ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՀԱՄԱՏԵՂ ՍՏՈՒԳՈՒՄՆԵՐԻ ԱՆՑԿԱՑՈՒՄՆ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՈՒՐԴ

ՈՐՈՇՈՒՄ

3 նոյեմբերի 2016 թվականի թիվ 91

քաղ. Աստանա

ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՀԱՄԱՏԵՂ ՍՏՈՒԳՈՒՄՆԵՐԻ ԱՆՑԿԱՑՈՒՄՆ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 10-րդ հոդվածի 1-ին կետին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված` Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 100-րդ կետին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան` Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող` Դեղագործական համատեղ ստուգումների անցկացման ապահովման կարգը:

2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ`

Հայաստանի Հանրապետությունից` Վ. Գաբրիելյան

Բելառուսի Հանրապետությունից` Վ. Մատյուշևսկի

Ղազախստանի Հանրապետությունից` Ա. Մամին

Ղրղզստանի Հանրապետությունից` Օ. Պանկրատով

    Ռուսաստանի Դաշնությունից`     Ի. Շուվալով

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է

Եվրասիական տնտեսական

հանձնաժողովի խորհրդի

2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի

թիվ 91 որոշմամբ

ԿԱՐԳ

ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՀԱՄԱՏԵՂ ՍՏՈՒԳՈՒՄՆԵՐԻ ԱՆՑԿԱՑՈՒՄՆ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն Կարգը մշակված է «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 10-րդ հոդվածի 1-ին կետին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված` Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 100-րդ կետին համապատասխան և սահմանում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ համապատասխանաբար` Միություն, անդամ պետություններ) դեղագործական տեսչությունների կողմից Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում պատշաճ պրակտիկաների կանոններին դեղամիջոցների համապատասխանության մասով դեղագործական համատեղ ստուգումների անցկացման ապահովման կանոնները:

2. Դեղագործական համատեղ ստուգումներն անցկացվում են պլանային և արտապլանային կարգով:

Դեղագործական համատեղ պլանային ստուգումները կարող են անցկացվել անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից` համագործակցության և փորձի փոխանակման շրջանակներում:

Դեղագործական համատեղ արտապլանային ստուգումները (այսուհետ` արտապլանային ստուգումներ) անցկացվում են անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից` տարաձայնությունների կարգավորման և անդամ պետությունների կողմից դեղագործական վերահսկողության ու առաքման համակարգերի և դեղամիջոցների արտադրությունների, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական), կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների` Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում պատշաճ պրակտիկաների կանոններին համապատասխանության փոխադարձ ճանաչումն ապահովելու նպատակով:

3. Արտապլանային ստուգումներն անցկացվում են դեղագործական սուբստանցիաներ արտադրողների, չբաժնեծրարված և պատրաստի արտադրանքի, դեղամիջոցների ոչ կլինիկական և կլինիկական հետազոտություններ (փորձարկումներ) իրականացնող կազմակերպությունների, ինչպես նաև դեղամիջոցների դիստրիբյուտորների (այսուհետ` ստուգվող սուբյեկտներ) նկատմամբ:

4. Դեղագործական համատեղ ստուգման անցկացումը, ինչպես նաև ստուգման հաշվետվության նախապատրաստումն իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից և այն անդամ պետության օրենսդրությամբ հաստատվող դեղագործական ստուգումների անցկացման կանոններին համապատասխան, որի լիազորված մարմինը նախաձեռնել է այդպիսի ստուգման անցկացումը:

5. Պլանային և արտապլանային ստուգման անցկացման ապահովումը, այդ թվում` ծախսերի վճարումը (ներառյալ գործուղման և այլ ծախսեր) սահմանվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

Արտապլանային ստուգման անցկացման հետ կապված ծախսերը կարող են կատարվել ստուգվող սուբյեկտի միջոցների հաշվին միայն այն դեղագործական տեսչության նկատմամբ, որի անդամ պետության լիազորված մարմինը նախաձեռնել է այդպիսի ստուգման անցկացումը:

II. ԱՐՏԱՊԼԱՆԱՅԻՆ ՍՏՈՒԳՄԱՆ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒՄԸ

6. Արտապլանային ստուգումն անցկացվում է Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեի (այսուհետ` Փորձագիտական կոմիտե)` դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում անդամ պետության լիազոր մարմնի կամ ստուգվող սուբյեկտի դիմումի ուսումնասիրության արդյունքներով` տարաձայնությունների կարգավորման նպատակներով ընդունված հանձնարարականով:

7. Արտապլանային ստուգման անցկացումը նախաձեռնած դեղագործական տեսչությունը` արտապլանային ստուգման անցկացմանը մասնակցող մյուս դեղագործական տեսչությունների առաջարկությունների հիման վրա 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևավորում է տեսչական խումբ և նշանակում առաջատար տեսուչին:

Առաջատար տեսուչը բաշխում է տեսչական խմբի անդամների գործառույթները, համակարգում նախապատրաստական միջոցառումների անցկացումը և, անհրաժեշտության դեպքում, ներգրավում փորձագետների` մյուս դեղագործական տեսչությունների հետ համաձայնեցմամբ:

Նախքան տեսչական խմբի կազմում ընդգրկվելը ներգրավված փորձագետները ստորագրում են իրենց կողմից արտապլանային ստուգման անցկացման ընթացքում ստացված տեղեկատվության գաղտնիության և չհրապարակման մասին համաձայնագիր:

Արտապլանային ստուգման անցկացման ամսաթվի վերաբերյալ տեղեկությունները և տեսչական խմբի անդամների կոնտակտային տվյալները ուղարկվում են Փորձագիտական կոմիտե:

8. Արտապլանային ստուգման նախապատրաստման շրջանակներում առաջատար տեսուչը`

ա) արտապլանային ստուգման անցկացման նախատեսվող ամսաթվից ոչ ուշ, քան 40 օրացուցային օր առաջ ստուգվող սուբյեկտի հետ համաձայնեցնում է դրա անցկացման ժամկետը, ինչպես նաև, անհրաժեշտության դեպքում, ծանուցում այդպիսի ստուգման անցկացման ծախսերի վերաբերյալ,

բ) արտապլանային ստուգմանը մասնակցող դեղագործական տեսչություններ է ուղարկում տեղեկատվություն` այդպիսի ստուգման անցկացման համաձայնեցված ժամկետի վերաբերյալ,

գ) հավելվածով սահմանված ձևի համաձայն` արտապլանային ստուգման անցկացման վերաբերյալ ծանուցումն ուղարկում է դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում այն անդամ պետության լիազորված մարմին, որի տարածքի սահմաններում գտնվում է ստուգվող սուբյեկտը,

դ) ստուգվող սուբյեկտից պահանջում է Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում պատշաճ պրակտիկաների կանոնների պահանջներին ստուգվող սուբյեկտի համապատասխանությունը հաստատելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի պատճենները,

ե) մշակում է արտապլանային ստուգման անցկացման ծրագիրը և իրականացնում ստուգաթերթերի (ստուգման թերթիկների) նախապատրաստումը,

զ) ստուգվող սուբյեկտին է ուղարկում արտապլանային ստուգման անցկացման ծրագիրը:

9. Առաջատար տեսուչն ու տեսչական խմբի անդամները նախապես ուսումնասիրում են ստուգվող գործունեությանը և ստուգվող սուբյեկտին վերաբերող փաստաթղթերն ու այլ տեղեկատվություն` դրանք ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում:

10. Անհրաժեշտության դեպքում տեսչական խմբի անդամներին թույլատրվում է անցկացնել խորհրդակցություններ ստուգվող սուբյեկտի հետ, այդ թվում` առերես կամ տեսաժողովի ձևաչափերով:

III. ԱՐՏԱՊԼԱՆԱՅԻՆ ՍՏՈՒԳՄԱՆ ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԸ

11. Արտապլանային ստուգման ավարտից հետո առաջատար տեսուչը սահմանված ժամկետում, բայց 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ, ստուգման հաշվետվությունն ուղարկում է անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ, ստուգվող սուբյեկտին և Փորձագիտական կոմիտե:

12. Ստուգման հաշվետվության ուսումնասիրման արդյունքներով Փորձագիտական կոմիտեն սահմանված ժամկետում իրականացնում է տարաձայնությունների կարգավորման վերաբերյալ հանձնարարականի նախապատրաստում և ուղարկում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ, որոնք ապահովում են անդամ պետությունների կողմից դեղագործական վերահսկողության համակարգերի և դեղամիջոցների արտադրությունների ստուգման, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական), կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների` Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում պատշաճ պրակտիկաների կանոններին և (կամ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից հաստատվող` բժշկական օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխանության փոխադարձ ճանաչումը:

Նշված հանձնարարականի պատճենն ուղարկվում է ստուգվող սուբյեկտին:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ

Դեղագործական համատեղ

ստուգումների անցկացման

ապահովման կարգի

(ձև)

ԾԱՆՈՒՑՈՒՄ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԱՆԴԱՄ ՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՏԵՍՉՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿՈՂՄԻՑ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՀԱՄԱՏԵՂ ՍՏՈՒԳՄԱՆ ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ՄԱՍԻՆ

._____________________________________________________________________.

|Համարը`|Դեղամի- |Ստուգում|Ստուգման|Ստուգ-|Դեղագործական     |Նշանակված|

|ը/կ    |ջոցների |անցկաց- |օբյեկտը |ման   |տեսչություն      |տեսուչի  |

|       |շրջանա- |նելու   |        |անց-  |_________________|Ա.Ա.Հ    |

|       |ռության |հիմքը   |        |կացման|ստուգ- |ստուգման |         |

|       |ոլորտում|        |        |նախա- |ման    |անցկաց-  |         |

|       |ստուգվող|        |        |տեսվող|անցկաց-|ման      |         |

|       |սուբյեկտ|        |        |ամսա- |ման    |մասնակից |         |

|       |        |        |        |թիվը  |նախա-  |         |         |

|       |        |        |        |      |ձեռնող |         |         |

|_______|________|________|________|______|_______|_________|_________|

|1      |2       |3       |4       | 5    | 6     | 7       | 8       |

._____________________________________________________________________.

Պաշտոնական հրապարակման օրը` 6 մայիսի 2022 թվական: