«ԱԲՍՈԼՅՈՒՍԵՅՖ-ԼՅՈՒՔՍ» ՄԱՇԿԱՅԻՆ ՀԱԿԱՆԵԽԻՉ ՀԵՂՈՒԿ ՕՃԱՌԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՀՐԱՀԱՆԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼ ...

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ
ՀՐԱՄԱՆ

11 նոյեմբերի 2019 թվականի N 3318-Լ

«ԱԲՍՈԼՅՈՒՍԵՅՖ-ԼՅՈՒՔՍ» ՄԱՇԿԱՅԻՆ ՀԱԿԱՆԵԽԻՉ ՀԵՂՈՒԿ ՕՃԱՌԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՀՐԱՀԱՆԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի 2018 թվականի հունիսի 11-ի թիվ 728-Լ որոշմամբ հաստատված Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կանոնադրության 18-րդ կետի 20-րդ ենթակետը և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2015 թվականի սեպտեմբերի 10-ի թիվ 48-Ն հրամանի հավելվածի 20-րդ կետը`

ՀՐԱՄԱՅՈՒՄ ԵՄ`

1. Հաստատել` «Աբսոլյուսեյֆ-լյուքս» մաշկային հականեխիչ հեղուկ օճառի կիրառման հրահանգը` համաձայն հավելվածի:

2. Սույն հրամանն ուժի մեջ է մտնում հրապարակմանը հաջորդող օրվանից:

Ա. ԹՈՐՈՍՅԱՆ

Հավելված
ՀՀ առողջապահության նախարարի
2019 թվականի նոյեմբերի 11-ի
N 3318-Լ հրամանի

ՀՐԱՀԱՆԳ «ԱԲՍՈԼՅՈՒՍԵՅՖ-ԼՅՈՒՔՍ» ՄԱՇԿԱՅԻՆ ՀԱԿԱՆԵԽԻՉ ՀԵՂՈՒԿ ՕՃԱՌԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ

1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. «Աբսոլյոաեյֆ լյուքս» մաշկային հականեխիչ հեղուկ օճառը (այսուհետ` միջոց) իրենից ներկայացնում է կիրառման համար պատրաստ մածուցիկ, համասեռ, անգույն կամ ներկանյութի գույնին համապատասխան, բուրանյութի բնորոշ հոտով հեղուկ: Որպես ազդող նյութ, պարունակում է ալկիլդիմեթիլբենզիլամոնիումի քլորիդ (ՉԱՄ` չորրորդային ամոնիումային միացություն)` 0,8%-1,2%, ինչպես նաև` կոկամիդոպրոպիլբետաին, կոկամիդոպրոպիլամինի օքսիդ, խոնավացնող բաղադրիչներ, օծանելիքային բուրանյութ և թորած ջուր: Միջոցի pH ցուցանիշը չեզոք է` 5,0-7,0 միավոր:

2. Միջոցի պիտանելիության ժամկետը արտադրողի փակ փաթեթավորմամբ 3 տարի է: Միջոցը թողարկվում է 0,3-1,0 լ տարողությամբ պոլիմերային կամ ապակյա սրվակների և 3-5 լ տարողությամբ կանիստրների մեջ:

3. Միջոցն օժտված է հակամանրէային ակտիվությամբ գրամբացասական և գրամդրական մանրէների (այդ թվում տուբերկուլյոզի միկոբակտերիայի` թեստավորված Mycobacterium B5 շտամի կուլտուրայի վրա) նկատմամբ և սնկասպան ակտիվությամբ (այդ թվում տրիխոֆիտիաների և կանդիդոզների հարուցիչների նկատմամբ): Միջոցը հիպոալերգեն է, օժտված է մաշկը փափկացնող և խոնավացնող հատկություններով: Միջոցը պահպանում է իր հատկությունները սառչելուց և հետագա հալչելուց հետո, օժտված է երկարատև հակամանրէային ազդեցությամբ առնվազն 3 ժամ:

4. Միջոցը, համաձայն ԳՈՍՏ 12.1.007-76-ի, ըստ սուր թունավորության չափանիշների, պատկանում է քիչ վտանգավոր նյութերի 4-րդ դասին` ստամոքս ներմուծվելիս և մաշկի վրա լցվելիս: Տեղային-գրգռիչ, մաշկային-ռեզորբտիվ և գերզգայունացնող հատկությունները կիրառման առաջարկվող ռեժիմներով միջոցի մոտ արտահայտված չեն: Պատրաստուկը սկարիֆիկացված մաշկի վրա լցնելիս չի դժվարացնում արհեստականորեն առաջացրած վերքերի լավացումը: Միջոցն առաջացնում է շաղկապենու թույլ արտահայտված գրգռվածություն աչքի լորձաթաղանթի վրա լցվելիս: Միջոցն օժտված չէ կուտակային (կումուլյատիվ) հատկությամբ և հատուկ հեռավոր արդյունքներով (մուտագեն, էմբրիոտոքսիկ, գոնադոտոքսիկ և քաղցկեղածին): Ալկիլդիմեթիլբենզիլամոնիումի քլորիդի ՍԹԽ-ն (սահմանային թույլատրելի խտությունը) աշխատանքային գոտու օդում 1 մգ/մ3 է (աէրոզոլ, վտանգավորության 2-րդ դաս` «Պահանջվում է մաշկի և աչքերի պաշտպանություն» նշումով):

5. Միջոցը հանդիսանում է կիրառման համար պատրաստ:

6. Միջոցը նախատեսված է`

1) Տարբեր ուղղվածության բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների (այսուհետ` բժշկական կազմակերպություն) վիրաբույժների, վիրահատող բուժանձնակազմի ձեռքերի հիգիենիկ մշակման համար` սպիրտային մաշկային հականեխիչով մշակումից առաջ,

2) Տարբեր ուղղվածության բժշկական կազմակերպությունների, ներառյալ ծննդատները, նորածնային բաժանմունքները, բուժանձնակազմի, շտապօգնության անձնակազմի, լաբորատորիաների (այդ թվում մանրէաբանական, սնկաբանական, իմունաբանական, կլինիկական և այլ) աշխատակիցների կողմից բժշկական միջամտություններ իրականացնելուց առաջ և հետո ձեռքերի հիգիենիկ մշակման համար,

3) Մանկական նախադպրոցական և դպրոցական ուսումնական հաստատությունների, սոցիալական ծառայություններ տրամադրող կազմակերպությունների (միայնակ և հաշմանդամություն ունեցող տարեցների տուն-ինտերնատներ և այլն), ծննդատների, նեոնատոլոգիական կենտրոնների, քրեակատարողական հիմնարկների աշխատակիցների, օծանելիքակոսմետիկական, դեղագործական հաստատությունների, կենսատեխնոլոգիական կենտրոնների աշխատողների, հասարակական սննդի և սննդի արդունաբերության, առևտրի հաստատությունների, սպասարկման ոլորտի օբյեկտների (այդ թվում վարսավիրանոցներ, կոսմետոլոգիական, գեղեցկության սրահներ և այլն) անձնակազմի, առողջարանա-կուրորտային հաստատությունների անձնակազմի ձեռքերի հիգիենիկ մշակման համար,

4) Սանթողարաններում, տարբեր ուղղվածության, այդ թվում մանկաբարձագինեկոլոգիական բժշկական կազմակերպությունների պացիենտների մաշկի սանիտարական մշակման համար, ներառյալ գերիատրիկ, ուռուցքաբանական ուղղվածության բաժանմունքների, հոսպիսների, հաշմանդամների և տարեցների տուն-ինտերնատների, սոցիալական ապահովության հաստատությունների անկողնային հիվանդները,

5) Կենցաղում բնակչության կողմից ձեռքերի մաշկի հիգիենիկ մշակման և մաշկային ծածկույթների սանիտարական մշակման համար (այդ թվում ոտնաթաթերի` սնկային հիվանդությունների կանխարգելման նպատակով):

2. ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԵՂԱՆԱԿՆԵՐ

7. Վիրաբույժների, վիրահատող բուժանձնակազմի ձեռքերի հիգիենիկ մշակումը սպիրտային մաշկային հականեխիչի օգտագործումից առաջ: Իրականացվում է մեկանգամյա մշակում` 3 մլ միջոց լցնում են երկու ձեռքերի խոնավ մաշկի վրա, օճառում են ձեռքերը (ափերը, դաստակները, նախադաստակները), 1 րոպե մշակում են ստացված փրփուրով, մանրակրկիտ լվանում հոսող ջրով: Ձեռքերը չորացնում են մանրէազերծ գործվածքային անձեռոցիկով:

8. Մասնագիտական քանակակազմի ձեռքերի արդյունավետ հիգիենիկ մշակում ապահովելու համար պահպանվում են հետևյալ պայմանները`

1) Եղունգները պետք է լինեն կարճ կտրված,

2) Եղունգները պետք է լինեն առանց լաքի կամ այլ ծածկույթների (արհեստական եղունգներ, գել և այլն), ձեռքերն առանց մատանիների և այլ ոսկերչական զարդերի,

3) Վիրաբույժների ձեռքերի մշակումից առաջ հանվում է ժամացույցը, ապարանջանը և այլն,

4) Ձեռքերը չորացնելու համար օգտագործվում են մաքուր գործվածքային սրբիչներ կամ մեկանգամյա օգտագործման թղթե անձեռոցիկներ, իսկ վիրաբույժների ձեռքերի մշակման ժամանակ` միայն մանրէազերծ գործվածքային:

9. Անձնակազմի և կենցաղում բնակչության ձեռքերի և մաշկի հիգիենիկ մշակում: Իրականացվում է մեկանգամյա մշակում` ձեռքերի դաստակների և նախաբազուկների խոնավ մաշկի վրա լցնում են 2-3 մլ միջոց, օճառում, ստացված փրփուրով մշակում 1 րոպե և մանրակրկիտ լվացվում հոսող ջրով: Մաշկը չորացնում են անձեռոցիկով կամ սրբիչով:

10. Մաշկային ծածկույթների սանիտարական մշակում, այդ թվում ոտնաթաթերի կանխարգելիչ մշակում: Իրականացվում է մեկանգամյա մշակում: Խոնավացված սպունգի վրա լցնում են միջոցի անհրաժեշտ քանակություն (5 մլ), առաջացած փրփուրով մշակվում մաշկային ծածկույթները, խուսափելով աչքերի մեջ միջոցի լցվելուց, մշակման ժամանակը առնվազն 2 րոպե: Որից հետո փրփուրը ջրով լավ լվանում են: Մաշկային ծածկույթները չորացնում են անձեռոցիկով կամ սրբիչով:

3. ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐ

11. Միջոցն օգտագործվում է միայն արտաքին կիրառման համար` նշանակությանը համապատասխան:

12. Խուսափել աչքերի մեջ լցվելուց:

13. Պիտանելիության ժամկետն սպառվելուց հետո միջոցը չօգտագործել:

14. Պահել մութ, սառը, երեխաների համար անհասանելի տեղերում, սննդամթերքից ու դեղերից առանձին:

15. Շրջակա միջավայրի պաշտպանության միջոցառումներ: Միջոցի մեծ քանակության պատահական թափվելու ժամանակ վրան լցնում են ցանկացած ադսորբող նյութ (ավազ, սիլիկագել, թեփ և այլն), որից հետո հավաքում տարայի մեջ` հետագա օգտահանման համար: Միջոցի մնացորդները մակերեսներից լվանում են մեծ քանակությամբ ջրով:

4. ԱՌԱՋԻՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐ

16. Աչքերի մեջ միջոցի պատահական լցվելու ժամանակ դրանք 10-15 րոպե առատորեն լվանալ հոսող ջրով, գրգռվածության ախտանշանների ժամանակ կաթեցնել նատրիումի սուլֆացիլի 20-30% լուծույթ:

17. Ստամոքսի մեջ միջոցի պատահական հայտնվելու ժամանակ խմել մի քանի բաժակ սենյակային ջերմաստիճանի ջուր, ընդունել ակտիվացված ածուխի 10-20 մանրացված հաբ: Փսխում չառաջացնել: Անհրաժեշտության դեպքում դիմել բժշկի:

5. ՏԵՂԱՓՈԽՈՒՄ ԵՎ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ

18. Միջոցը տեղափոխվում է տրանսպորտի բոլոր տեսակներով, ծածկ ունեցող տրանսպորտային միջոցով` տրանսպորտի այդ տեսակների համար գործող և միջոցի ու տարայի անվնասությունը երաշխավորող բեռների տեղափոխման կանոններին համապատասխան: Ըստ ԳՈՍՏ 19433-88` միջոցը չի համարվում վտանգավոր բեռ:

19. Միջոցը պահվում է -5oC-ից ոչ ցածր և +30oC-ից ոչ բարձր ջերմաստիճանի պայմաններում, արտադրողի բնօրինակ հերմետիկ փակ փաթեթավորմամբ, չոր, մաքուր, լավ օդափոխվող պահեստային սենքերում, տաքացուցիչ սարքերից և բաց կրակից հեռու, երեխաների համար անհասանելի տեղերում, դեղերից և սննդամթերքից առանձին:

6. ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅԱՆ ՖԻԶԻԿԱ-ՔԻՄԻԱԿԱՆ ԵՎ ԱՆԱԼԻՏԻԿ ՄԵԹՈԴՆԵՐ

20. Հսկվող ցուցանիշները և նորմաները: Միջոցը ըստ օրգանոլեպտիկ և ֆիզիկաքիմիական ցուցանիշների, պետք է համապատասխանի սույն հրահանգի աղյուսակ 1-ում ներկայացված պահանջներին և նորմաներին:

Աղյուսակ 1.

Միջոցի որակի ցուցանիշներ

._____________________________________________________________________.

| |Հսկվող ցուցանիշներ                |Նորմա                           |

|_|__________________________________|________________________________|

|1|Արտաքին տեսք                      |Մածուցիկ, համասեռ, անգույն կամ  |

| |                                  |ներկանյութի գույնին համապատասխան|

| |                                  |հեղուկ                          |

|_|__________________________________|________________________________|

|2|Հոտ                               |Օգտագործվող բուրանյութին բնորոշ |

|_|__________________________________|________________________________|

|3|Միջոցի ջրածնային իոնների          |5,0-7,0                         |

| |ակտիվության ցուցանիշ (pH), միավոր |                                |

|_|__________________________________|________________________________|

|4|Ալկիլդիմեթիլբենզիլամոնիումի       |0,8-1,2                         |

| |քլորիդի զանգվածային բաժին, %      |                                |

._____________________________________________________________________.

21. Արտաքին տեսքի որոշում: Միջոցի արտաքին տեսքը և գույնը գնահատվում են ակնադիտորեն: Հոտը գնահատվում է օրգանոլեպտիկ մեթոդով:

22. Ջրածնային իոնների ակտիվության ցուցանիշը (pH) որոշվում է 2-ից մինչև 12 pH չափումն ապահովող ցանկացած տեսակի իոնաչափով` տվյալ սարքի կիրառման հրահանգին համապատասխան:

23. Ալկիլդիմեթիլբենզիլամոնիումի քլորիդի զանգվածային բաժնի որոշումը, %:

1) Սարքավորումներ և ռեակտիվներ

ա) լաբորատոր կշեռք ընդհանուր նշանակության 1-ին դասի ճշտության, ԳՈՍՏ Ռ 53228-2008,

բ) Բյուրետ 1-1-2-25-0,1 ԳՈՍՏ 29251-91,

գ) չափիչ կոլբաներ 2-100-2, ԳՈՍՏ 1770-90,

դ) կոլբա KH-1-50, ԳՈՍՏ 25336-82, հղկված խցանով,

ե) կաթոցիկներ 4(5)-1-1, 2-1-5, ԳՈՍՏ 20292-74,

զ) գլաններ 1-25, 1-50 և 1-100, ԳՈՍՏ 1770-75,

է) նատրիումի դոդեցիլսուլֆատ ՏՈՒ 6-09-64-75,

ը) Ցետիլպիրիդինիումի քլորիդ 1-ջրային առնվազն 99,0% հիմնական նյութի պարունակությամբ, «Մերկ» (Գերմանիա) ընկերության արտադրության կամ համարժեք որակի ռեակտիվ` 0,179 գ ռեակտիվը լուծում են 100 սմ3 ջրի մեջ, ստանում են ցետիլպիրիդինիումի քլորիդի 0,005 ն. լուծույթ (լուծույթը պատրաստում են 100 սմ3 տարողությամբ չափիչ կոլբայի մեջ),

թ) ինդիկատոր էոզին-մեթիլենային կապույտ (ըստ Մայ-Գրյունվալդի),

ժ) քլորոֆորմ, ԳՈՍՏ 20015-88,

ի) կարբոնատա-սուլֆատային բուֆերային լուծույթը պատրաստում են` 100 գ նատրիումի սուլֆատը (ԳՈՍՏ 4166, ք.մ.) և 10 գ նատրիումի կարբոնատը (ԳՈՍՏ 8379, ք.մ.) 1 դմ3 ջրի մեջ լուծելով,

լ) փափկացված կամ թորած (ապաիոնացված) ջուր:

2) Հետազոտության նախապատրաստում:

ա) Ներկանյութի լուծույթի (էոզին H) պատրաստում: Ներկանյութի լուծույթը պատրաստում են` 50 մգ էոզին H-ը 100 սմ3 թորած ջրի մեջ լուծելով: Օգտագործում են թարմ պատրաստված լուծույթը:

բ) Նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի 0,005 ն. ջրային լուծույթի պատրաստում: 0,150 գ նատրիումի դոդեցիլսուլֆատը լուծում են թորած ջրում` 100 սմ3 տարողությամբ չափիչ կոլբայի մեջ, մինչև նիշը ջրի ծավալի ավելացմամբ:

գ) Չոր ինդիկատորային խառնուրդի պատրաստում: Էոզին-մեթիլենային կապույտ ինդիկատորը խառնում են կալիումի քլորիդի (ԳՈՍՏ 4234) հետ 1:100 հարաբերությամբ և մանրակրկիտ տրորում են հախճապակյա հավանգի մեջ: Չոր ինդիկատորային խառնուրդը պահում են հղկված կափարիչով բյուքսի մեջ մեկ տարի:

դ) Նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի լուծույթի ուղղման գործակցի որոշումը: Ուղղման գործակիցը որոշում են ցետիլպիրիդինիումի քլորիդի 0,005 ն. լուծույթի երկփուլ տիտրումով: 50 սմ3 տարողությամբ չափիչ կոլբայի մեջ լցնում են 10 սմ3 ցետիլպիրիդինիումի քլորիդի լուծույթ, վրան լցնում են 10 սմ3 քլորոֆորմ, ավելացնում 30-50 մգ չոր ինդիկատորային խառնուրդ և վրան լցնում 5 սմ3 բուֆերային լուծույթ: Կոլբան փակում են խցանով և թափահարում լուծույթը: Ցետիլպիրիդինիումի լուծույթը տիտրում են նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի լուծույթով: Տիտրանտի հերթական չափաբաժնի ավելացումից հետո կոլբայի լուծույթը թափահարում են: Տիտրման վերջում քլորոֆորմի շերտի վարդագույն գունավորումը փոխվում է կապույտի: Նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի լուծույթի K ուղղման գործակցի մեծությունը հաշվարկում են հետևյալ բանաձևով`

K=Vs/V(ԴՍ), որտեղ`

Vs` լուծույթի ծավալն է,

Vդս` նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի լուծույթի ծավալն է, որը ծախսվել է տիտրման վրա, սմ3:

3) Հետազոտության իրականացում. հետազոտվող միջոցի 0,15 գ-ից մինչև 0,20 գ կշռուկը, վերցված մինչև 0,0002 գ ճշտությամբ, քանակապես տեղափոխում են 100 սմ3 տարողությամբ չափիչ կոլբայի մեջ և ծավալը ջրով հասցնում մինչև նիշը: Հղկված խցանով կոնաձև կոլբայի կամ գլանի մեջ լցնում են ստացված լուծույթի 10 սմ3, ավելացնում 10 սմ3 քլորոֆորմ, լցնում 30-50 մգ չոր ինդիկատորային խառնուրդ և վրան լցնում 5 սմ3 բուֆերային լուծույթ: Ստացված երկփուլ համակարգը տիտրում են նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի լուծույթով: Տիտրանտի հերթական չափաբաժնի ավելացումից հետո կոլբայի լուծույթը թափահարում են: Տիտրման վերջում քլորոֆորմի շերտի վարդագույն գունավորումը փոխվում է կապույտի:

4) Արդյունքների մշակում. ալկիլդիմեթիլբենզիլամոնիումի քլորիդի զանգվածային բաժինը (X, %) հաշվվում է հետևյալ բանաձևով.

0,00177xVxKxY

X = - _____________

mxY2

Որտեղ` 0,00177 - ալկիլդիմեթիլբենզիլամոնիումի քլորիդի զանգվածն է, որը համապատասխանում է նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի 1 սմ3 լուծույթին, (C12H25SO4Na)=0,005 մոլ/դմ3 (0,005 ն.) ճիշտ խտության, գ,

V - նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի ծավալն է, (C12H25SO4Na)=0,005 մոլ/դմ3 (0,005 ն.) ճիշտ խտության, որը ծախսվել է տիտրման վրա, սմ3,

K - նատրիումի դոդեցիլսուլֆատի լուծույթի (C12H25SO4Na)=0,005 մոլ/դմ3 (0,005 ն.) ճիշտ խտության ուղղման գործակիցն է,

Y - ծավալն է, որի մեջ լուծված է միջոցի կշռուկը (100 սմ3),

Y2 - հետազոտվող լուծույթի ալիկվոտային մասն է, որը վերցվել է տիտրման համար (10 սմ3),

m - հետազոտվող նմուշի զանգվածն է, գ:

24. Որպես հետազոտության արդյունք, ընդունում են երկու զուգահեռ սահմանումների միջին թվաբանական մեծությունը, որոնց միջև բացարձակ տարբերությունը հավասար է 0,5 %-ի: Հետազոտության արդյունքների թույլատրելի հարաբերական գումարային սխալը +-3% է 0,95 վստահելիության հավանականության ժամանակ: