ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՌԵՖԵՐԵՆՍ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՆԵՐԻ ՆՇԱՆԱԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ՈՐՈՇՈՒՄ

22 հուլիսի 2021 թվականի N 1206-Ն

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՌԵՖԵՐԵՆՍ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՆԵՐԻ ՆՇԱՆԱԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածի 2-րդ մասը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Սահմանել առողջապահության ոլորտում ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակման կարգը` համաձայն հավելվածի:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում 2022 թվականի հունվարի 1-ից:

Հայաստանի Հանրապետության

    վարչապետի պաշտոնակատար       Ն. Փաշինյան

2021 թ. հուլիսի 23

Երևան

Հավելված

ՀՀ կառավարության

2021 թվականի հուլիսի 22-ի

N 1206-Ն որոշման

ԿԱՐԳ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՌԵՖԵՐԵՆՍ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՆԵՐԻ ՆՇԱՆԱԿՄԱՆ

1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով կարգավորվում են առողջապահության ոլորտում ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակման հետ կապված հարաբերությունները:

2. Առողջապահության ոլորտում ռեֆերենս լաբորատորիաների (այսուհետ` ռեֆերենս լաբորատորիա) նշանակման գործընթացն ուղղված է`

1) լաբորատոր փորձարկումների առավելագույն ճշգրիտ և վստահելի արդյունքների ստացմանը և տրամադրմանը, փորձարկման այլ լաբորատորիաների կողմից իրականացվող փորձարկումների արդյունքների վիճելի լինելու դեպքում դրանց հավաստմանը կամ հերքմանը.

2) հանրային առողջության ապահովմանը, ինչպես նաև ազգային անվտանգության համար սպառնալիք հանդիսացող մարդու հիվանդությունների ախտորոշմանը:

3. Ռեֆերենս լաբորատորիայի գործունեության նպատակն է առողջապահության ոլորտում իրականացվող հետազոտությունների նկատմամբ չափումների իրականացման որակի բարձր մակարդակի ապահովումը, չափման արդյունքների ճշտության վերլուծությունը և իրավիճակի գնահատումը:

4. Ռեֆերենս լաբորատորիաները նշանակվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության ոլորտի պետական կառավարման լիազոր մարմնի (այսուհետ` լիազոր մարմին) կողմից:

2. ՍԱՀՄԱՆՈՒՄՆԵՐԸ ԵՎ ԵԶՐՈՒՅԹՆԵՐԸ

5. Սույն կարգում կիրառվող հասկացություններն ու եզրույթներն են`

1) ռեֆերենս մեթոդ` չափումներ իրականացնելու մանրազնին ուսումնասիրված մեթոդ, որի չափման անորոշության արժեքները համապատասխանում են կիրառվող մեթոդով չափումների արժեքներին, հատկապես նույն արժեքների չափման ընթացակարգերի ճշգրտության և ստանդարտ նմուշների գնահատման համար.

2) միջլաբորատոր համեմատություն` միևնույն կամ մի քանի նմանատիպ նմուշների չափման կամ փորձարկման կազմակերպում, կատարում և գնահատում երկու կամ ավելի լաբորատորիաների միջոցով` ՀՍՏ ԻՍՕ 19011 և ԳՕՍՏ ԻՍՕ/ԻԷԿ 17043-ով սահմանված պահանջներին համապատասխան.

3) որակի արտաքին գնահատում` լաբորատորիայի աշխատանքի կատարման գնահատում` նախնական սահմանված չափանիշներով միջլաբորատոր համեմատությունների միջոցով.

4) շտամ` միկրոօրգանիզմների մաքուր կուլտուրա, որն անջատվում է որոշակի աղբյուրից և նույնականացված է ժամանակակից դասակարգման թեստերով:

3. ՌԵՖԵՐԵՆՍ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՅԻ ՆՇԱՆԱԿՄԱՆ ՉԱՓԱՆԻՇՆԵՐԸ

6. Ռեֆերենս նշանակվելու համար լաբորատորիան պետք է համապատասխանի հետևյալ չափանիշներին`

1) ունենա «Լաբորատոր բժշկություն. Ռեֆերենս չափման ընթացակարգեր իրականացնող տրամաչափարկման լաբորատորիաների իրազեկությանը ներկայացվող պահանջներ» ՀՍՏ ԻՍO 15195:2020 հավատարմագրման վկայագիր.

2) կիրառի էտալոնային և (կամ) էտալոնի հետ համեմատելի և հետևելի աշխատանքային ստանդարտ նմուշներ (չափանմուշներ), ունենա դրանց պահպանման համար համապատասխան պայմաններ, շահագործվող սարքավորումներ և ստանդարտ ընթացակարգ.

3) առնվազն վերջին 2 տարվա ընթացքում ունենա մասնակցություն հավատարմագրված միջազգային կազմակերպությունների կողմից կազմակերպվող որակի արտաքին գնահատման ամենամյա ծրագրերին` տվյալ հետազոտական ցուցանիշների չափման ուղղությամբ.

4) տեղադրի իր գործունեության մասին տեղեկատվությունը (գործունեության հասցեն, հեռախոսային համարը, գործունեության ոլորտները, լիցենզիաները)` ինտերնետային ցանցի իր համապատասխան կայքէջում.

5) ունենա շտամների պահոց-թանգարան (միկրոկենսաբանական լաբորատորիաների համար), որի նվազագույն պահանջները սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարը:

4. ՌԵՖԵՐԵՆՍ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՆԵՐԻ ՆՇԱՆԱԿՄԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑԸ

7. Լաբորատոր-ախտորոշիչ հետազոտություններ իրականացնող կազմակերպությունը (այսուհետ` կազմակերպություն) կարող է դիմել լաբորատոր-ախտորոշիչ բժշկական օգնության և սպասարկման տեսակի մեկ կամ մի քանի հետազոտական ցուցանիշներով ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելու համար:

8. Ռեֆերենս լաբորատորիայի նշանակմանը կարող է հավակնել այն լաբորատորիան, որը բավարարում է սույն կարգի 3-րդ գլխով սահմանված չափանիշները և ներկայացնում է սույն գլխով պահանջվող փաստաթղթերը:

9. Ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելու համար տվյալ կազմակերպությունն էլեկտրոնային կամ թղթային տարբերակով լիազոր մարմին է ներկայացնում դիմում` համաձայն ձևի, որին կցվում են`

1) «Լաբորատոր բժշկություն. Ռեֆերենս չափման ընթացակարգեր իրականացնող տրամաչափարկման լաբորատորիաների իրազեկությանը ներկայացվող պահանջներ» ՀՍՏ ԻՍO 15195:2020 հավատարմագրման վկայագրի պատճենը.

2) հավատարմագրված միջազգային կազմակերպությունների կողմից կազմակերպվող որակի արտաքին գնահատման ամենամյա ծրագրերին վերջին 2 տարվա ընթացքում առնվազն մեկ անգամ մասնակցությունը հավաստող փաստաթղթերի կամ վկայագրերի պատճենները.

3) մեծությունների ելակետային արժեքների ներկայացման ռեֆերենս լաբորատորիայի հայտարարագրված հետազոտությունների ցանկը.

4) լաբորատոր հետազոտության իրականացման ծրագիրը` առաջարկվող ռեֆերենս մեկ կամ մի քանի ցուցանիշով հետազոտությունների ծավալների, մասնագիտական և տեխնիկական հագեցվածության տվյալների ընդգրկմամբ.

5) լաբորատոր հետազոտության ընթացքում կիրառվող ռեֆերենս մեթոդի (մեթոդների) ցանկը.

6) աշխատողների և սարքավորումների, լաբորատոր տարածքների վերաբերյալ տեղեկատվություն:

10. Յուրաքանչյուր դիմումի և կից ներկայացված փաստաթղթերի` սույն կարգով սահմանված չափանիշների հավաստիության ուսումնասիրության և համապատասխանության վերաբերյալ եզրակացության տրամադրման համար լիազոր մարմնի կողմից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ստեղծվում է 5 անդամից կազմված ժամանակավոր աշխատանքային խումբ (այսուհետ` աշխատանքային խումբ): Աշխատանքային խմբի կազմում ընդգրկվում են լիազոր մարմնի ստորաբաժանումներից` 3 և բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման և հանրային առողջության բնագավառում գործունեություն իրականացնող պետական կազմակերպության` 2 ներկայացուցիչ: Աշխատանքային խմբի կազմում ներկայացուցիչներն ընտրվում են համապատասխան ոլորտի պետական կառավարման լիազոր մարմնի կողմից: Ներկայացուցիչներից 2-ը պետք է ունենան կառավարչական ոլորտի, իսկ 3-ը` կազմակերպության ներկայացրած լաբորատոր-ախտորոշիչ բժշկական օգնության և սպասարկման տեսակի աշխատանքային փորձ: Աշխատանքային խմբի անդամները դիմումատու կազմակերպության հետ չեն կարող լինել փոխկապակցված անձինք:

11. Ներկայացված դիմումը և կից փաստաթղթերն ստանալուց հետո, ներկայացված փաստաթղթերն ամբողջական լինելու դեպքում, 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազոր մարմինը կազմակերպությանը գրավոր տեղեկացնում է դիմումն ընդունելու մասին:

12. Սույն կարգի 9-րդ կետով սահմանված փաստաթղթերում սխալներ, ջնջումներ, վրիպակներ հայտնաբերելու կամ ներկայացված փաստաթղթերն ամբողջական չլինելու դեպքում լիազոր մարմինն ստանալուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում դրա մասին գրավոր տեղեկացնում է դիմողին և առաջարկում 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում վերացնել դրանք:

13. Սույն կարգի 9-րդ կետով սահմանված փաստաթղթերը չներկայացնելու, ակնհայտ կեղծ տեղեկատվություն և (կամ) փաստաթղթեր ներկայացնելու, կամ սույն կարգի 12-րդ կետով սահմանված ժամկետում թերությունները չվերացնելու դեպքում դիմումը մերժվում է:

14. Թղթային եղանակով փաստաթղթերի պատճենները ներկայացվում են կազմակերպության ղեկավարի ստորագրությամբ, իսկ էլեկտրոնային եղանակով ներկայացվող փաստաթղթերը` էլեկտրոնային ստորագրությամբ:

15. Սույն կարգի 3-րդ գլխում նշված չափանիշներին համապատասխանությունը և փաստաթղթերի հավաստիությունը գնահատելու նպատակով աշխատանքային խումբը գործունեության իրականացման վայրում կատարում է ուսումնասիրություն և տալիս համապատասխանության կամ անհամապատասխանության վերաբերյալ եզրակացություն:

16. Սույն կարգի 15-րդ կետում նշված ուսումնասիրության իրականացման ընթացակարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:

17. Աշխատանքային խմբի կողմից ուսումնասիրությունը և համապատասխանության կամ անհամապատասխանության վերաբերյալ լիազոր մարմնի ղեկավարին եզրակացության տրամադրումն իրականացվում է դիմումի մուտքագրման օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

18. Լիազոր մարմինը լաբորատորիայի` ռեֆերենս նշանակելու որոշման մասին ընդունում է հրաման (այսուհետ` հրաման)` աշխատանքային խմբի կողմից եզրակացությունը տրամադրվելուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Հրամանն ընդունելուց հետո 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում թղթային կամ էլեկտրոնային տարբերակով ծանուցվում է կազմակերպությանը:

19. Ռեֆերենս լաբորատորիան նշանակվում է «Լաբորատոր բժշկություն. Ռեֆերենս չափման ընթացակարգեր իրականացնող տրամաչափարկման լաբորատորիաների իրազեկությանը ներկայացվող պահանջներ» ՀՍՏ ԻՍO 15195:2020 հավատարմագրման վկայագրի գործողության ժամկետին համապատասխան:

20. Ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակման վերաբերյալ տեղեկատվությունը լիազոր մարմինը հրապարակում է իր պաշտոնական կայքէջում` հրամանն ընդունվելուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

21. Լիազոր մարմինը, սույն կարգի 13-րդ կետով սահմանված դեպքերում, ռեֆերենս լաբորատորիայի նշանակման վերաբերյալ դիմումը մերժելու որոշման մասին ընդունում է հրաման և 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրավոր ծանուցում է դիմողին:

22. Ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելուց հետո` յուրաքանչյուր տարի, կազմակերպությունը լիազոր մարմնին ներկայացնում է սույն կարգի 3-րդ գլխում սահմանված չափանիշներին շարունակական համապատասխանության վերաբերյալ հաշվետվություն` հիմնավորելով սույն կարգի 9-րդ կետի համապատասխան փաստաթղթերով: Հաշվետվությունը քննության է առնվում լիազոր մարմնի կողմից այն ստանալուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Սույն որոշման 3-րդ գլխով սահմանված չափանիշներին անհամապատասխանություններ արձանագրելու դեպքում լիազոր մարմինը դրանց մասին ծանուցում է կազմակերպությանը` պահանջելով 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ներկայացնել պարզաբանում անհամապատասխանությունների վերաբերյալ: Ներկայացված պարզաբանման հիման վրա լիազոր մարմինը կազմակերպությանը, պարզաբանումն ստանալուց հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ներկայացնում է ուղղիչ գործողությունների ծրագիր` պահանջելով 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ներկայացնել լրացուցիչ հաշվետվություն` կատարված ուղղիչ գործողությունների վերաբերյալ:

23. Ուղղիչ գործողությունների կատարման վերաբերյալ լրացուցիչ հաշվետվությունը քննության է առնվում լիազոր մարմնի կողմից այն ստանալուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Կրկնակի անհամապատասխանություններ արձանագրելու դեպքում լիազոր մարմինը լաբորատորիայի` ռեֆերենս նշանակումը դադարեցնելու մասին ընդունում է հրաման և 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում թղթային կամ էլեկտրոնային տարբերակով ծանուցում կազմակերպությանը:

Ձև

______________________________________________

                        (լիազոր մարմնի անվանումը

ԴԻՄՈՒՄ ՌԵՖԵՐԵՆՍ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱ ՆՇԱՆԱԿԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Դիմող ________________________________________________________________

(իրավաբանական անձի անվանումը, անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը,

ազգանունը,

__________________________________________________________________________

                 հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային հասցեն)

__________________________________________________________________________

                      գործունեության ոլորտը/տեսակը)

Գործունեության վայրը _____________________________________________________

(իրավաբանական անձի, անհատ ձեռնարկատիրոջ

գործունեության վայրը)

Իրավաբանական անձի պետական գրանցման համարը, անհատ ձեռնարկատիրոջ պետական հաշվառման համարը

_____________________

Հարկ վճարողի հաշվառման համարը

______________________

Խնդրում եմ նշանակել ռեֆերենս լաբորատորիա ______________________ հետազոտական ցուցանիշով (ցուցանիշներով)

Դիմումին կից ներկայացնում եմ ________________________________________:

Հայտնում եմ, որ ներկայացված փաստաթղթերում առկա տվյալներն ամբողջական են և հավաստի:

    Դիմող _____________________           ____________________________

           (ստորագրությունը)                  (անունը, ազգանունը)

____ __________ 20 թ.

Պաշտոնական հրապարակման օրը` 23 հուլիսի 2021 թվական: