(որոշումն ուժը կորցրել է 20.07.2024 թվականից` 18.07.24 1117-Ն որոշում)
27.08.2023 - 20.07.2024
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
i
ՈՐՈՇՈՒՄ
17 օգոստոսի 2023 թվականի N 1397-Ն
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 45-րդ հոդվածի 5-րդ մասը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Սահմանել Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում իրականացվող փորձաքննությունների վճարները` համաձայն հավելվածի:
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
3. Սույն որոշումը գործում է մինչև 2024 թվականի դեկտեմբերի 31-ը:
Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ Ն. Փաշինյան
2023 թ. օգոստոսի 17
Երևան
Հավելված
ՀՀ կառավարության
2023 թվականի օգոստոսի 17-ի
N 1397-Ն որոշման
ՎՃԱՐՆԵՐ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ
|
NN
ը/կ |
Փորձաքննության տեսակը |
Փորձաքննության վճարի չափը` ներառյալ ավելացված արժեքի հարկը (դրամ) |
|
1. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման, հետգրանցումային փոփոխությունների նպատակով անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության, ինչպես նաև գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում` բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության գնահատում չպահանջող փոփոխությունների փորձաքննության վճարները |
|
1) |
Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննություն` կախված դրա կիրառման հնարավոր ռիսկի դասից |
|
|
ա. |
դաս 1 |
250 000 |
|
բ. |
դաս 2ա |
380 000 |
|
գ. |
դաս 2բ |
500 000 |
|
դ. |
դաս 3 |
630 000 |
|
2) |
Եվրասիական տնտեսական միության ընթացակարգերով գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում` կախված դրա կիրառման հնարավոր ռիսկի դասից |
|
|
ա. |
դաս 1 |
200 000 |
|
բ. |
դաս 2ա |
300 000 |
|
գ. |
դաս 2բ |
410 000 |
|
դ. |
դաս 3 |
510 000 |
|
3) |
Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննություն պահանջող փոփոխությունների փորձաքննություն` կախված դրա կիրառման հնարավոր ռիսկի դասից |
|
|
ա. |
դաս 1 |
120 000 |
|
բ. |
դաս 2ա |
184 000 |
|
գ. |
դաս 2բ |
245 000 |
|
դ. |
դաս 3 |
300 000 |
|
4) |
Եվրասիական տնտեսական միության ընթացակարգերով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում` կախված դրա կիրառման հնարավոր
ռիսկի դասից |
|
|
ա. |
դաս 1 |
60 000 |
|
բ. |
դաս 2ա |
80 000 |
|
գ. |
դաս 2բ |
100 000 |
|
դ. |
դաս 3 |
150 000 |
|
5) |
Գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում` բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության գնահատում չպահանջող փոփոխությունների փորձաքննության իրականացում |
20 000 |
|
2. Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիր տրամադրելու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունների վճարները |
|
1) |
Գրանցված բժշկական արտադրատեսակների փորձաքննություն |
|
|
ա. |
մեկից մինչև 5 անվանման* համար |
10 000 |
|
բ. |
6-ից մինչև 20 անվանման* համար |
20 000 |
|
գ. |
21 և ավելի անվանման* դեպքում` յուրաքանչյուր
անվանման համար |
1000 |
|
2) |
Չգրանցված բժշկական արտադրատեսակների փորձաքննություն |
|
|
ա. |
մեկից մինչև 5 անվանման* համար |
15 000 |
|
բ. |
6-ից մինչև 20 անվանման* համար |
30 000 |
|
գ. |
21 և ավելի անվանման* դեպքում` յուրաքանչյուր անվանման համար |
1500 |
|
3. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների արտադրության կամ սպասարկման լիցենզիա տրամադրելու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունների վճարները |
|
1) |
Բժշկական արտադրատեսակների արտադրության
լիցենզիա տրամադրելու նպատակով իրականացվող փորձաքննություն |
240 000 |
|
2) |
Բժշկական արտադրատեսակների սպասարկման լիցենզիա տրամադրելու նպատակով իրականացվող փորձաքննություն |
100 000 |
|
4. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական
փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության վճարը |
|
1) |
Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննություն |
200 000 |
|
2) |
Կլինիկական փորձարկումների թույլտվությունն
ստանալուց հետո փաստաթղթերում կատարվող փոփոխությունների փորձաքննություն |
50 000 |
|
3) |
Տարեկան վճար, որն անհրաժեշտ է վճարել թույլտվությունն ստանալուց հետո հաջորդ տարվանից մինչև փորձարկումների ավարտը |
50 000 |
_______________________
* Անվանումը ընդգրկում է գրանցման հավաստագրում նշված բոլոր տարբերակները:
Պաշտոնական հրապարակման օրը` 17 օգոստոսի 2023 թվական: