ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
ՈՐՈՇՈՒՄ
29 հոկտեմբերի 2026 թվականի N 1561-Լ
«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ՓԱԹԵԹԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ԱՌԱՋԱՐԿՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով «Ազգային ժողովի կանոնակարգ» սահմանադրական օրենքի 77-րդ հոդվածի 1-ին մասը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Հավանություն տալ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին» և «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքների նախագծերի փաթեթի (Խ-29-08.10.2026-ԱռՀ-011/0) վերաբերյալ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության առաջարկությանը:
2. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության առաջարկությունը սահմանված կարգով ներկայացնել Հայաստանի Հանրապետության Ազգային ժողովի աշխատակազմ:
Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ Ն. Փաշինյան
2026 թ. հոկտեմբերի
Երևան
«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ՓԱԹԵԹԻ
(Խ-29-08.10.2026-ԱռՀ-011/0) ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ԱՌԱՋԱՐԿՈՒԹՅՈՒՆԸ
«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին» և «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքների նախագծերի փաթեթի վերաբերյալ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հայտնում է հետևյալը.
Դեղերի շրջանառության ոլորտում պետական քաղաքականության շրջանակներում` բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերով ապահովելու նպատակով կառավարության կողմից մշտապես ձեռնարկվում են միջոցառումներ և համապատասխան օրենսդրական փոփոխություններ` խթանելու համար դեղերի մուտքը Հայաստանի Հանրապետության շուկա` հաշվի առնելով նաև Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շուկայի առանձնահատկությունները: Հայաստանի Հանրապետության Ազգային ժողովի 25.08.2026 թ.-ի ԱԺՈ-3-Ն որոշմամբ հավանություն է տրվել «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2026-2031 թվականների ծրագրին», որի 3-րդ գլխում թվարկված առողջապահության ոլորտում նախատեսվող բարեփոխումների 8-րդ կետում նշված է` «Բարձրացվելու է դեղորայքային և բժշկական պարագաների հասանելիությունը դեղերի շրջանառության կարգավորման բարելավմամբ և առողջության համընդհանուր ապահովագրության ծրագրերի շարունակականության ապահովմամբ:»: Այդ հանձնառության շրջանակներում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունն արդեն իսկ մշակել է «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 162-Ն որոշման մեջ փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին» որոշման (այսուհետ` որոշում) նախագիծը, որը ներկայացված է շահագրգիռ մարմինների կարծիքներին և առաջիկայում կներկայացվի Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քննարկմանը: Որոշման նախագծով, առանց օրենքի փոփոխությունների անհրաժեշտության, նախատեսվում է պարզեցնել Դեղերի տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային խորհրդի (այսուհետ` ԱյՍիԷյչ) անդամ երկրներում գրանցված դեղերի գրանցման գործընթացը Հայաստանի Հանրապետությունում: Հարկ է նշել, որ շրջանառվող որոշման նախագծի պահանջները վերաբերում են ԱյՍիԷյչ անդամ երկրներում գրանցված դեղերին, որոնց մեջ ընդգրկված են ոչ միայն ԵՄ անդամ պետություններում գրանցված դեղերը, ինչպես առաջարկվում է ներկայացրած նախագծով, այլ նաև մի շարք երկրների, որոնք չեն հանդիսանում ԵՄ անդամ երկրներ, սակայն ունեն ԱյՍիԷյչ անդամակցություն, ինչպիսիք են օրինակ ԱՄՆ-ն, Միացյալ Թագավորությունը, Կանադան և այլն: Նշված որոշման նախագծով առաջարկվում է էականորեն կրճատել դեղերի պարզեցված գրանցման համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկը և գրանցման ժամկետը: Մասնավորապես առաջարկվում է`
1. Պահանջվող փաստաթղթերի փաթեթից հանել դեղի ամբողջական դոսյեն` CTD ձևաչափով, և ռեֆերենտ երկրում դեղի գրանցման նպատակով կազմված գնահատման հաշվետվությունը:
2. Գրանցման գործընթացի համար սահմանել 10 օրացուցային օր` գործող 31 օրացուցային օրվա փոխարեն:
Նշված կարգավորումը հնարավոր է ներկայումս իրագործել` հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող բոլոր դեղերը դրոշմավորվում են, որը հնարավորություն է տալիս ապահովել հետագծելիությունը շրջանառության բոլոր փուլերում:
Պարզեցված գրանցման ընթացակարգի վերանայմանը զուգահեռ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը մշակում է նաև «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին» օրենքի նախագիծ, որի նպատակն է կանոնակարգել օրենքի 16-րդ հոդվածի 26-րդ մասով նախատեսված` դեղերի գրանցման ճանաչման գործընթացը: Հայաստանի Հանրապետությունն այս ոլորտում արդեն ունի փորձ` Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) շրջանակներում կնքված միջպետական պայմանագրի հիման վրա:
Դեղի ճանաչման պարզեցված գործընթացով գրանցումը չպետք է հանգեցնի Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի անվտանգության, որակի և արդյունավետության նկատմամբ պետական վերահսկողության նվազեցմանը կամ այդ դեղերի նկատմամբ սահմանված կարգավորիչ պահանջների թուլացմանը: Այս համատեքստում միջազգային ճանաչման գործընթացի լիարժեք կանոնակարգման նպատակով առաջարկվելու է առաջնորդվել հետևյալ պահանջներով.
1. Միջազգային ռեֆերենտ մարմինների սահմանում. Որպես միջազգային ճանաչման հիմք ընդունել բացառապես Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (այսուհետ` ԱՀԿ) կողմից նախաորակավորված կամ ԱյՍիԷյչ գրանցումները:
2. Գրանցման նույնականության ապահովում. Ճանաչման ընթացակարգով Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղի որակական, քանակական, արտադրական և անվտանգային բոլոր բնութագրերը (ներառյալ ներդիր-թերթիկը և փաթեթավորումը) պետք է լիարժեքորեն համապատասխանեն ռեֆերենտ երկրում գրանցված և շրջանառվող դեղի տվյալներին:
Համաձայն միջազգային սահմանումների ԱՀԿ-ն տարբերակում է դեղերի գրանցման Կարգավորիչ համագործակցության հետևյալ ձևերը.
. Դեղերի գրանցման Ճանաչում. Այլ կարգավորիչ մարմնի որոշման ընդունում` հիմնվելով կիրառված պահանջների համապատասխանությունը հավաստող փաստերի և ապացույցների վրա: Ինչպես նաև ճանաչումը չի սահմանափակվում այլ երկրում դեղի գրանցման փաստի վարչական հաստատմամբ` անհրաժեշտ տեղեկատվության բացակայության պայմաններում: Այն պետք է համապատասխանի երկրի դեղերի կարգավորման սկզբունքներին:
. Դեղերի գրանցման Փոխադարձ ճանաչում. Երկու կամ ավելի կարգավորիչ մարմինների որոշումների երկկողմ կամ բազմակողմ ճանաչում` իրավականորեն կամ միջազգային համաձայնագրերով սահմանված պայմաններով (օրինակ` ԵՄ և ԵԱՏՄ շրջանակներում):
Միջազգային պրակտիկայում, այդ թվում` ԵՄ-ում և ԵԱՏՄ-ում, մեկ երկրում իրականացված գրանցումն ինքնաբերաբար իրավունք չի տալիս դեղն առանց սահմանված ընթացակարգերի գրանցել մեկ այլ իրավազորությունում: Հետևաբար, Հայաստանի Հանրապետությունում ճանաչման մեխանիզմի կիրառումը պետք է ունենա հստակ իրավական հիմք, հենվի ստուգելի կարգավորիչ որոշումների վրա և ապահովի արտադրանքի լիարժեք նույնականացումը:
Վերոգրյալ կարգավորիչ համակարգերում դեղի որակի և անվտանգության պարտավորությունների կրողը գրանցման հավաստագրի իրավատերն է: Գրանցման հայտատու կարող է հանդես գալ բացառապես արտադրողը, արտադրանքի համար պատասխանատու իրավաբանական անձը (անհատ ձեռնարկատերը) կամ նրանց կողմից Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված անձը: Ներկայացված տվյալների ճշտության համար պատասխանատվություն է կրում հայտատուն:
Միաժամանակ, օտարերկրյա գրանցման հավաստագիրը չի կարող ծառայել որպես ինքնուրույն փաստաթուղթ երրորդ անձանց համար, ովքեր չունեն իրավական կապ իրավատիրոջ հետ: Հայտատուն պարտավոր է պաշտոնական լիազորագրով հիմնավորել գրանցման և կարգավորիչ փաստաթղթերն օգտագործելու իր իրավունքը:
Փոխադարձ ճանաչման պայմանները. Միջպետական պայմանագրերի հիման վրա իրականացվող փոխադարձ ճանաչման դեպքում ևս պարտադիր է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ (կամ լիազոր ներկայացուցչի) պաշտոնական հայտի առկայությունը և համապատասխան փաստաթղթերի փաթեթի հասանելիության ապահովումը ճանաչող երկրի կարգավորիչ մարմնի համար:
Հարկ է նշել, որ ԵՄ և ԵԱՏՄ ընթացակարգերով գրանցված դեղերի փոխադարձ ճանաչման գործընթացն իրականացվում է երկրների միջև կնքված պայմանագրերի հիման վրա: Այս դեպքում ևս անհրաժեշտ է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից տրված հայտ, ինչպես նաև փաստաթղթերի փաթեթին հասանելիություն ճանաչող երկրի համար:
Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից մշակված նախագծերի փաթեթն առաջիկայում կներկայացվի Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քննարկմանը և հավանության արժանանալուց հետո սահմանված կարգով կներկայացվի Հայաստանի Հանրապետության Ազգային ժողով:
Հարկ ենք համարում նշել, որ Հայաստանի Հանրապետության կողմից Հայաստանի Հանրապետության Ազգային ժողովի քննարկմանը ներկայացվելիք օրենսդրական նախաձեռնության կարգավորումներն առավել ընդգրկուն են, քան ներկայացված օրենքների նախագծերով առաջարկվող կարգավորումները:
Ամփոփելով վերոգրյալը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը ներկայացված օրենքների նախագծերի հեղինակին առաջարկում է ձեռնպահ մնալ ներկայացրած օրենքների նախագծերի փաթեթի քննարկումից և դրա դրույթներին անդրադառնալ առաջիկայում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության նախաձեռնությամբ Հայաստանի Հանրապետության Ազգային ժողովի քննարկմանը ներկայացվելիք նախագծերի փաթեթի քննարկումների շրջանակներում:
_______________
ԻՐՏԵԿ - Ընդունող մարմնի կայքէջում (www.e-gov.am) պաշտոնական հրապարակման ամսաթիվ տրված չէ («Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» ՀՀ օրենք, հոդ. 23, մաս 7):