Սեղմել Esc փակելու համար:
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ Շ...
Քարտային տվյալներ

Տեսակ
Գործում է
Ընդունող մարմին
Ընդունման ամսաթիվ
Համար

Ստորագրման ամսաթիվ
ՈՒժի մեջ մտնելու ամսաթիվ
ՈՒժը կորցնելու ամսաթիվ
Ընդունման վայր
Սկզբնաղբյուր

Ժամանակագրական տարբերակ Փոփոխություն կատարող ակտ

Որոնում:
Բովանդակություն

Հղում իրավական ակտի ընտրված դրույթին X
irtek_logo

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ Փ ...

 

 

i

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
ՈՐՈՇՈՒՄ

 

28 փետրվարի 2019 թվականի N 166-Ն

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 7-րդ հոդվածի 2-րդ մասին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Սահմանել`

1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող և հետգրանցումային փոփոխությունների փորձաքննությունների վճարները` համաձայն N 1 հավելվածի.

2) Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող և Հայաստանի Հանրապետությունից արտահանվող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունների վճարները` համաձայն N 2 հավելվածի.

3) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննության վճարը` համաձայն N 3 հավելվածի.

4) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննության վճարը` համաձայն N 4 հավելվածի.

5) Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության վճարը` համաձայն N 5 հավելվածի:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

 

 

Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ

Ն. Փաշինյան


2019 թ. մարտի 7
Երևան

 

Հավելված N 1
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 166-Ն որոշման

 

ՎՃԱՐՆԵՐ ԴԵՂԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ԵՎ ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ

 

NN
ը/կ
Հայտի տեսակը Փորձաքննության վճարը, ներառյալ` ավելացված արժեքի հարկը
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Ընդ-
հանուր ընթա-
ցակար-
գով գրան-
ցում
Պարզեց-
ված ընթացա-
կարգով գրան-
ցում
Վերա-
գրան-
ցում
Հա-
վաստա-
գրի ժամ-
կետի երկարա-
ձգում
ԵԱՏՄ առաջին գրան-
ցում(ռե-
ֆերենտ երկիր)
ԵԱՏՄ ապա-
կենտրո-
նացված ընթացա-
կարգով գրանցում (ոչ առաջին երկիր)
ԵԱՏՄ գրանց-
ման փոխա-
դարձ ճանա-
չում
ԵԱՏՄ գրանց-
ման և փորձա-
քննության կանոն-
ներին դոսյեի համա-
պատաս-
խանե-
ցում
ԵԱՏՄ վերա-
գրան-
ցում
ԵԱՏՄ վերա-
գրանց-
ված դեղի տարե-
կան վճար
1 Ա. Վերար-
տադրված(գեներիկ) դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ
1250000 500000 250000 125000 2250000 900000 900000 1125000 450000 112500
1Ա.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ 1000000 400000 200000 100000 1800000 720000 720000 900000 360000 90000
1Ա.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 500000 200000 100000 50000 900000 360000 360000 450000 180000 72000
1Ա.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
500000 200000 100000 50000 900000 360000 360000 450000 180000 57600
1Ա.4. յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփո-
խություններ
50000 20000 10000 5000 90000 36000 36000 45000 18000 46080
1 Բ. Լավ ուսում-
նասիրված բժշկական կիրառություն ունեցող վերար-
տադրված դեղի առաջին դեղաձև, դեղաչափ
750000 300000 150000 75000 1350000 540000 540000 675000 270000 67500
1Բ.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ 600000 240000 120000 60000 1080000 432000 432000 540000 216000 54000
1Բ.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 300000 120000 60000 30000 540000 216000 216000 270000 108000 43200
1Բ.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
300000 120000 60000 30000 540000 216000 216000 270000 108000 34560
1Բ.4. յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփո-
խություններ
30000 12000 6000 3000 54000 21600 21600 27000 10800 27648
2. Օրիգինալ դեղի, իմունա-
բանական դեղի և նոր զուգոր-
դումների առաջին դեղաձև, դեղաչափ
2500000 1 000000 500000 250000 4500000 1800000 1800000 2250000 900000 225000
2.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ 2000000 800000 400000 200000 3600000 1440000 1440000 1800000 720000 180000
2.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 1000000 400000 200000 100000 1800000 720000 720000 900000 360000 144000
2.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
1000000 400000 200000 100000 1800000 720000 720000 900000 360000 115200
2.4. յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփո-
խություններ
100000 40000 20000 10000 180000 72000 72000 90000 36000 92160
3. Կենսանը-
մանակի, արյունային ծագման դեղի, հայտնի դեղերի նոր զուգոր-
դումների առաջին և վերար-
տադրված դեղի նոր դեղաձև, դեղաչափ
2000000 800000 400000 200000 3600000 1440000 1440000 1800000 720000 180000
3.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ 1600000 640000 320000 160000 2880000 1152000 1152000 1440000 576000 144000
3.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 800000 320000 160000 80000 1440000 576000 576000 720000 288000 115200
3.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
800000 320000 160000 80000 1440000 576000 576000 720000 288000 92160
3.4. յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփո-
խություններ
80000 32000 16000 8000 144000 57600 57600 72000 28800 73728
4. Անասնա-
բուժական դեղի առաջին դեղաձև, դեղաչափ
625000 250000 100000 50000 900000 360000 360000 450000 180000 45000
4.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ 500000 200000 80000 40000 720000 288000 288000 360000 144000 36000
4.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 250000 100000 40000 20000 360000 144000 144000 180000 72000 28800
4.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
250000 100000 40000 20000 360000 144000 144000 180000 72000 23040
4.4. յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփո-
խություններ
25000 10000 4000 2000 36000 14400 14400 18000 7200 18432
5. Բուսական դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ 500000 200000 100000 50000 900000 360000 360000 450000 180000 45000
5.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ 400000 160000 80000 40000 720000 288000 288000 360000 144000 36000
5.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 200000 80000 40000 20000 360000 144000 144000 180000 72000 28800
5.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
200000 80000 40000 20000 360000 144000 144000 180000 72000 23040
5.4. յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփո-
խություններ
20000 8000 4000 2000 36000 14400 14400 18000 7200 18432
5.5. Սպառողական փաթեթներում փաթե-
թավորված և պիտակա-
վորված դեղա-
բուսական հումքի առաջին թողարկման ձև
100000 40000 20000 10000 180000 72000 72000 90000 36000 9000
5.5.1. յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև 20000 6000 4000 2000 36000 14400 14400 18000 7200 1800
6. Հոմեո-
պաթային դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ
500000 200000 100000 50000 900000 360000 360000 450000 180000 45000
6.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ 400000 160000 80000 40000 720000 288000 288000 360000 144000 36000
6.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 200000 80000 40000 20000 360000 144000 144000 180000 72000 28800
6.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
200000 80000 40000 20000 360000 144000 144000 180000 72000 23040
6.4. յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփո-
խություններ
20000 8000 4000 2000 36000 14400 14400 18000 7200 18432
6.5. Առանց ցուցումների հոմեո-
պաթային դեղի առաջին դեղաչափ, դեղաձև
100000 40000 20000 10000 180000 72000 72000 90000 36000 9000
6.5.1. յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 20000 8000 4000 2000 36000 14400 14400 18000 7200 1800
7. Ռադիոակտիվ դեղ 2000000 800000 400000 200000 3600000 1440000 1440000 1800000 720000 180000
7.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև 1600000 640000 320000 160000 2880000 1152000 1152000 1440000 576000 144000
7.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 800000 320000 160000 80000 1440000 576000 576000 720000 288000 115200
7.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
800000 320000 160000 80000 1440000 576000 576000 720000 288000 92160
7.4. Յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև 80000 32000 16000 8000 144000 57600 57600 72000 28800 73728
8. Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսա-
կանորեն անհրաժեշտ դեղ` պետական պատվերի շրջանակ-
ներում գրանցվող
375000 150000 75000 37500            
8.1. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև 300000 120000 60000 30000            
8.2. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 150000 60000 30000 15000            
8.3. յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրա-
տարածք
150000 60000 30000 15000            
8.4. Յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև 15000 6000 3000 1500            
9. Հետգրան-
ցումային փոփո-
խություն IA և IB տեսակ, այդ թվում` հավաստագրի իրավատիրոջ փոփո-
խություն
60 000 յուրա-
քանչյուր փոփո-
խություն
60 000 յուրա-
քանչյուր փոփո-
խություն
    100 000 յուրաքան-
չյուր փոփոխու-
թյուն
100 000 յուրաքան-
չյուր փոփոխու-
թյուն
     
9.1. II տեսակ 20% 20%     20% 20%      
10. Յուրա-
քանչյուր նոր ցուցում
30% 30%     30% 30% 30%      
11. Յուրա-
քանչյուր նոր առևտրային անվանում
10% 30%     80% 40% 30% 50% 20% 5%
12. Մասնա-
գիտական դիտար-
կումներ, բացի արտադրա-
տարածքի դիտարկումից
20%       80%          
13. Նախա-
գըրանցու-
մային խորհրդա-
տվություն
10%       10%          

 

*%-ը Փորձաքննության վճարի չափը կազմում է սույն աղյուսակում համապատասխան դեղի համար սահմանված վճարի նշված տոկոսը:

 

Հավելված N 2
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 166-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ ՆԵՐՄՈՒԾՎՈՂ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ԱՐՏԱՀԱՆՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԿԱՄ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ ՏԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ

 

NN Փորձաքննության տեսակը Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ` ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով)
1. Փաստաթղթային փորձաքննություն  
  մեկից մինչև 5 անվանման համար 5 000
  6-ից մինչև 20 անվանման համար 8 000
  21 և ավելի անվանման համար 10 000
2. Նմուշառում  
  մեկից մինչև 5 անվանման համար 10 000
  6-ից մինչև 20 անվանման համար 16 000
  21 և ավելի անվանման համար 20 000
3. Գրանցանմուշի հետ նույնականության հաստատման փորձաքննություն  
  մեկից մինչև 5 անվանման համար 10 000
  6-ից մինչև 20 անվանման համար 14 000
  21 և ավելի անվանման համար 19 000
4. Միաբաղադրատարր դեղի լաբորատոր փորձաքննություն 48 000
5. Բազմաբաղադրատարր դեղի լաբորատոր փորձաքննություն 84 000
6. Դեղանյութի լաբորատոր փորձաքննություն 18 000
7. Դեղաբուսական հումքի լաբորատոր փորձաքննություն 44 000
8. Արտահանման թույլտվության համար փորձագիտական եզրակացության պատրաստում 4 000

 

Հավելված N 3
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 166-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՏԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎՃԱՐԸ

 

NN Փորձաքննության տեսակը Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ` ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով)
1. Դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննություն 280 000

 

Հավելված N 4
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 166-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՄԵԾԱԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՏԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎՃԱՐԸ

 

NN Փորձաքննության տեսակը Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ` ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով)
1. Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննություն 140 000

 

Հավելված N 5
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 166-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎՃԱՐԸ

 

NN Փորձաքննության տեսակը Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ` ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով)
1. Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննություն 95000
2. Օրիգինալ դեղի հետ վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքությունը հետազոտելու նպատակով իրականացվող կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության և այն դեպքերում, երբ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը գրանցված է Հայաստանի Հանրապետությունում կամ ներկայացված է Դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի անդամ երկրի իրավասու մարմնի կողմից կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման թույլտվության մասին հավաստող փաստաթուղթ 50 000
3. Կլինիկական փորձարկումների թույլտվությունը ստանալուց հետո փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների փորձաքննություն 50 000
4. Տարեկան վճար, որն անհրաժեշտ է վճարել թույլտվությունը ստանալուց հետո հաջորդ տարվանից մինչև փորձարկումների ավարտը 50 000

 

 

pin
ՀՀ կառավարություն
28.02.2019
N 166-Ն
Որոշում