(ուժը կորցրել է 28.02.2019 թիվ 199-Ն որոշում)
040.1089.151013
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
ՈՐՈՇՈՒՄ
26 սեպտեմբերի 2013 թվականի N 1089-Ն
i
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ` ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2011 թվականի մայիսի 26-ի N 734-Ն որոշման 1-ին կետով հաստատված` դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնները Հայաստանի Հանրապետությունում ներդնելու և դեղերի շրջանառության ոլորտում բարեփոխումներ իրականացնելու ժամանակացույցի 6-րդ կետի` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Հաստատել`
1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման կարգը` համաձայն N 1 հավելվածի.
2) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության հավաստագրի տրամադրման կարգը` համաձայն N 2 հավելվածի:
2. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման վճարի առավելագույն չափը սահմանում է լիազոր մարմինը` համաձայնեցնելով Հայաստանի Հանրապետության ֆինանսների նախարարության հետ:
3. Սահմանել, որ սույն որոշմամբ հաստատված դեղերի և դեղանյութերի արտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման ու դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության հավաստագրի տրամադրման կարգերը դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի համար գործում են կամավորության սկզբունքի հիման վրա` դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ իրականացնելու նպատակով ստեղծված մասնագիտացված կազմակերպության և դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի միջև` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի համաձայն` մինչև դեղերի և դեղանյութերի արտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման և դեղերի ու դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության հավաստագիր ստանալու վերաբերյալ պարտադիր պահանջներ սահմանող օրենքի ուժի մեջ մտնելը:
4. Սահմանել, որ մինչև համապատասխան կազմակերպությանը դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրման իրավունք տվող միջազգային համապատասխան հավատարմագրի տրամադրումը, պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրերը տրամադրում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը` սույն որոշմամբ սահմանված կարգով:
5. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարին` համաձայնեցնելով Հայաստանի Հանրապետության ֆինանսների նախարարության հետ` երկամսյա ժամկետում հաստատել Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման վճարի առավելագույն չափը:
6. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
ՍՏՈՐԱԳՐՎԵԼ Է ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՎԱՐՉԱՊԵՏԻ ԿՈՂՄԻՑ
2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈԿՏԵՄԲԵՐԻ 15-ԻՆ
Հավելված N 1
ՀՀ կառավարության
2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի
N 1089-Ն որոշման
ԿԱՐԳ
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ
I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ
1. Սույն կարգով կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրությունների պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման ընթացակարգի հետ կապված հարաբերությունները:
2. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրությունների պատշաճ արտադրական գործունեության (այսուհետ` ՊԱԳ) համապատասխանության դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով դեղերի արտադրության (այդ թվում` արտապատվիրված) տարածքում ՊԱԳ-ի կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է, որն ընդգրկում է նաև որակի հսկման լաբորատորիայի (այդ թվում` նաև պայմանագրային կարգով իրականացվող լաբորատոր հսկման աշխատանքները) գործունեության գնահատումը:
i
3. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվականի նոյեմբերի 25-ի N 1603-Ն որոշման մեջ սահմանված հասկացությունները նույն իմաստով կիրառելի են նաև սույն կարգում:
4. Հայաստանի Հանրապետությունում պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության դիտարկումն ապահովում է լիազոր մարմինը` դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ իրականացնելու նպատակով ստեղծված մասնագիտացված կազմակերպության միջոցով (այսուհետ` փորձաքննություն իրականացնող)` կողմերի միջև Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի համաձայն:
5. Պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության դիտարկման տեսակներն են`
1) ընդհանուր դիտարկում, որը ներառում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված ՊԱԳ-ի ընդհանուր սկզբունքներին համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է նախքան դեղերի արտադրության լիցենզիայի և ՊԱԳ-ի հավաստագրի տրամադրումը.
2) ընթացիկ (պլանային, պարբերական) դիտարկում, որը ներառում է ՊԱԳ-ի բոլոր բաղադրիչների համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է դիտարկումների տարեկան պլանի շրջանակներում.
3) հատուկ դիտարկում, որն իրականացվում է այն դեպքերում, երբ անհրաժեշտ է պարզել հանգամանքներ (ներառյալ որակի և անվտանգության հետ կապված ահազանգերը), որոնց բացահայտման համար արտադրողին նախապես չի տեղեկացվում դիտարկման մասին.
4) նախագրանցումային դիտարկում, որն իրականացվում է դեղերի գրանցման փորձաքննության ընթացքում ներկայացված փաստաթղթերին արտադրանքի կամ արտադրական գործընթացի համապատասխանությունը գնահատելու նպատակով: Նախագրանցումային դիտարկում չի իրականացվում, եթե հայտատուն ներկայացրել է դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի անդամ իրավասու մարմնի տրամադրած ՊԱԳ-ի հավաստագիրը և տվյալ դեղաձևին վերաբերող ՊԱԳ-ի համապատասխանության դիտարկման հաշվետվությունը:
6. Դիտարկումների ընթացքում փորձաքննություն իրականացնողի աշխատողի (այսուհետ` ՊԱԳ-ի փորձագետ) գործողությունների ստանդարտ ընթացակարգերը մանրամասնորեն սահմանվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի հրամանով հաստատված` փորձաքննություն իրականացնողի որակի ձեռնարկում:
7. Դեղերի և դեղանյութերի արտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկում անցնելու համար Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի N 1089-Ն որոշման 3-րդ կետի համաձայն` կամավոր դիմած դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի (այսուհետ` արտադրող) արտադրություններում առաջին 3 տարվա ընթացքում դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` յուրաքանչյուր 2 տարին մեկ անգամ:
II. ՊԱԳ-Ի ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑԸ
8. Պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության դիտարկումների նպատակով արտադրողը դիմում է փորձաքննություն իրականացնողին և ներկայացնում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի N 1089-Ն որոշման N 1 հավելվածի N 1 ձևին համապատասխան արտադրատարածքի դոսյեն հայերենով և (կամ) ռուսերենով և (կամ) անգլերենով:
9. Արտադրողը դիտարկումների համար փորձաքննություն իրականացնողի հաշվեհամարին վճարում է դիտարկման վճարը, իսկ օտարերկրյա արտադրողները` նաև գործուղման ծախսերը` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա:
10. Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության գնահատումն իրականացվում է երկու փուլով`
1) դիտարկման իրականացման նախապատրաստում.
2) արտադրատարածքում դիտարկման իրականացում:
11. Ընդհանուր և ընթացիկ դիտարկումների նախապատրաստման փուլում կատարվում է ներկայացված արտադրատարածքի դոսյեի փորձաքննություն առավելագույնը 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Արտադրատարածքի դոսյեի փորձաքննության ընթացքում կարող են պահանջվել լրացուցիչ նյութեր, որոնք ներկայացնելու ժամանակահատվածը փորձաքննության համար սահմանված ժամկետում չի ներառվում: Դիտարկումների ժամանակ պահանջված նյութերը 40 աշխատանքային օրվա ընթացքում չներկայացնելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է, հայտին ընթացք չի տրվում, իսկ վճարված գումարը չի վերադարձվում:
12. Արտադրատարածքի դոսյեի փորձաքննության ընթացքում կազմվում է նաև դիտարկման իրականացման պլան, որը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում համաձայնեցվում է արտադրողի հետ:
13. Արտադրատարածքի ՊԱԳ-ի համապատասխանության արդյունավետ գնահատման նպատակով փորձագետը կարող է մինչև դիտարկումն սկսելը կատարել նախնական շրջայց: Արտադրատարածքում դիտարկումն իրականացվում է առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում` երեք հիմնական փուլերով`
1) առաջին փուլում տեղի է ունենում նախնական հանդիպում ղեկավար և առանցքային անձնակազմի (որակավորված անձ, ստորաբաժանումների ղեկավարներ) հետ, որի ընթացքում ՊԱԳ-ի փորձագետը`
ա. նկարագրում է դիտարկման նպատակը և շրջանակները,
բ. ուսումնասիրում և քննարկում է արտադրության կազմակերպակառուցվածքային սխեման,
գ. նշում է դիտարկման արդյունավետ իրականացման համար անհրաժեշտ բոլոր գործոնները, որոնք պետք է ապահովի արտադրողը ՊԱԳ-ի համապատասխանության դիտարկման ընթացքում.
2) իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի ղեկավարը կամ անհատ ձեռնարկատերը ներկայացնում է`
ա. որակի ապահովման քաղաքականությունը,
բ. որակի կառավարման համակարգը,
գ. նախորդ դիտարկումից հետո արտադրատարածքների սարքավորումների, արտադրանքի, անձնակազմի հետ կապված նշանակալի փոփոխությունները` բացառությամբ առաջին անգամ կատարվող դիտարկումից,
դ. նախորդ դիտարկման ժամանակ արձանագրված շեղումների և թերությունների շտկումները` բացառությամբ առաջին անգամ կատարվող դիտարկումից.
3) իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի ղեկավարը կամ անհատ ձեռնարկատերը նշանակում է ՊԱԳ-ի փորձագետին ուղեկցող, որը տեղյակ է արտադրության որակի ապահովման բոլոր բաղկացուցիչներին և, անհրաժեշտության դեպքում, սենյակ է տրամադրում ՊԱԳ-ի փորձագետի (փորձագետների) համար.
4) երկրորդ փուլում կատարվում է մանրամասն դիտարկում: Այդ նպատակով ՊԱԳ-ի փորձագետը (փորձագետները) իրականացնում է շրջայց արտադրատարածքով` դիտարկելով արտադրական գործընթացի կազմակերպումը ելանյութերի պահեստից մինչև վերջնական արտադրանքի պահեստ: Շրջայցի ժամանակ իրականացվում են մաքուր տարածքների, արտադրատարածքների դասավորվածության ճարտարագիտական լուծումների, տարածքների ներքին հարդարման, որակի հսկման գոտիների, սարքերի և սարքավորումների, օդամատակարարման, ջրամատակարարման, ջեռուցման համակարգերի, արտադրատարածքներում գործողությունների ընթացքում փաստաթղթավորման, անձնակազմի գիտելիքների, հմտությունների և Հայաստանի Հանրապետությունում հաստատված պատշաճ արտադրական գործունեության այլ բաղադրիչներին համապատասխանության մանրամասն ուսումնասիրություններ.
5) շրջայցից հետո իրականացվում են սպեցիֆիկացիաների, արտադրական բանաձևերի, արտադրական գործընթացների և փաթեթավորման հրահանգների, աշխատանքային նկարագրերի, վալիդացման արձանագրությունների, տարբեր հրահանգների, սերիայի բացթողման ընթացակարգերի և արձանագրությունների, պայմանագրային արտադրություն և որակի հսկում իրականացնելու, բողոքների ու հետկանչերի (հետ հավաքում), ինքնատեսչության համակարգի, կայունության ստուգման ծրագրին վերաբերող և ՊԱԳ-ին առնչվող այլ փաստաթղթերի մանրամասն ուսումնասիրություններ.
6) բոլոր շեղումների և թերությունների շրջայցի և ուսումնասիրության ժամանակ պատասխանատուների ներկայությամբ դրանց մասին բարձրաձայնվում են, հակիրճ քննարկվում, որից հետո միայն արձանագրվում իբրև թերություն.
7) արտադրատարածքի ՊԱԳ-ի համապատասխանության դիտարկման ժամանակ ՊԱԳ-ի փորձագետը կարող է իրականացնել նմուշառում միջանկյալ և վերջնական արտադրանքից, ինչպես նաև ելանյութերից: Նմուշառման ժամանակ արտադրողը նույնպես կարող է իրականացնել կրկնօրինակ նմուշառում` հետագայում որակի հետ կապված խնդիրների լուծման համար.
8) երրորդ փուլում տեղի է ունենում եզրափակիչ հանդիպումը, որին մասնակցում են արտադրության ղեկավարը և առանցքային անձնակազմը: Հանդիպմանը քննարկվում են բոլոր հայտնաբերված թերությունները, շեղումները, բացթողումները, և համաձայնեցվում են դրանց շտկման նախնական ժամկետները.
9) արտադրատարածքի ՊԱԳ-ի համապատասխանության արդյունավետ գնահատման նպատակով ՊԱԳ-ի փորձագետը կարող է դիտարկման ընթացքում կատարել լուսանկարահանումներ և տեսագրություններ:
14. Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններից և դրանցով սահմանված գործընթացներից շեղումները և թերությունները բաժանվում են 3 մակարդակների`
1) կրիտիկական թերություններ (սխալներ)` որակի և անվտանգության վրա ազդող շեղումներ, որոնց հետևանքով արտադրանքի կիրառումը կարող է նշանակալի ռիսկ հանդիսանալ հանրության և կենդանիների առողջության համար կամ կարող են ձևավորել վտանգավոր մնացորդներ մթերատու կենդանիների մոտ.
2) խոշոր թերություններ` որակի և անվտանգության վրա ազդող ոչ կրիտիկական շեղումներ.
3) փոքր թերություններ` որակի և անվտանգության վրա անմիջականորեն չազդող շեղումներ:
15. Խոշոր և փոքր թերությունների համադրության արդյունքում կարող են ձևավորվել համապատասխանաբար ավելի բարձր ռիսկային թերություններ:
III. ՀԵՏԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԸ
16. Դիտարկումից հետո ՊԱԳ-ի փորձագետն արտադրողին 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային փոստով կամ փոստային առաքմամբ ուղարկում է գրություն, որում հակիրճ նկարագրում է դիտարկման ընթացքում հայտնաբերված թերությունները:
17. Արտադրողն առավելագույնը 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում փորձաքննություն իրականացնողի համաձայնեցման է ներկայացնում հայտնաբերված թերությունների վերացմանը և կանխարգելմանն ուղղված միջոցառումների ծրագիրը, ինչպես նաև դրանց իրականացման ժամանակացույցը:
18. ՊԱԳ-ի փորձագետը (փորձագետները) ժամանակացույցով սահմանված ժամկետներն ավարտվելուց հետո, հայտնաբերված թերության բնույթից կախված, կարող են կատարել կրկնակի դիտարկում` նախորդ դիտարկման արդյունքների վերագնահատման նպատակով:
19. ՊԱԳ-ի համապատասխանության գնահատման արդյունքների հիման վրա դիտարկման ավարտից հետո առավելագույնը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում կազմվում և արտադրողին տրամադրվում է հաշվետվություն` համաձայն սույն հավելվածի N 2 ձևի, որը ներառում է գնահատման շրջանակները, արտադրության նկարագրությունը, բացահայտված թերությունները, շեղումները, սխալները և եզրակացությունները: Հաշվետվության ամփոփման մեջ պետք է նշված լինեն կրիտիկական սխալները, եթե դրանք առկա են, ինչպես նաև արտադրատարածքի համապատասխանությունը ՊԱԳ-ի կանոններին:
20. Դիտարկման ընթացքում հայտնաբերված այն թերությունների, որոնց առկայության պայմաններում արտադրված դեղերը շուկայահանված են կամ կեղծ, դեղի արտադրության կասկածի դեպքերում փորձաքննություն իրականացնողը անմիջապես դիմում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն` համապատասխան միջոցներ (արտադրանքի սպառման դադարեցում, շուկայից հետկանչ, դեղերի արտադրության լիցենզիայի գործողության կասեցում, տեղեկատվության տրամադրում իրավապահ մարմիններին) ձեռնարկելու նպատակով:
Ձև N 1
ԱՐՏԱԴՐԱՏԱՐԱԾՔԻ ԴՈՍՅԵ
.____________________________________________________________________.
|1. Տեղեկություն արտադրողի մասին | |
|_____________________________________________________________|______|
|1) Արտադրողի տվյալները | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Անվանումը, իրավաբանական անձի գտնվելու վայրը և | |
|գործունեության իրականացման վայրը | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Արտադրատարածքի հստակ նկարագրությունը (գտնվելու վայրը, | |
|շենքը, տեղակայումը հարկերում): | |
|_____________________________________________________________|______|
|գ. Կոնտակտային տվյալներ` ներառյալ 24-ժամյա հեռախոսահամար` | |
|արտադրանքի որակի հետ կապված խնդիրների դեպքում փորձաքննություն| |
|իրականացնողի հետ կապ հաստատելու համար: | |
|_____________________________________________________________|______|
|դ. Արտադրատարածքի նույնականացման համարը, ինչպես, օրինակ, | |
|ՋիՓիԷս (GPS) կամ աշխարհագրական տեղակայման որևէ այլ համակարգի| |
|տվյալներ (օր. Դի-Յու-Էն-Էս (D-U-N-S) համարը): | |
|_____________________________________________________________|______|
|2) Արտադրատարածքում իրականացվող լիցենզավորված արտադրական | |
|գործունեության մասին տվյալներ | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Դեղերի արտադրության գործող լիցենզիայի պատճենը` տրված | |
|իրավասու մարմնի կողմից (կից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկի | |
|1-ին կետ) կամ հղում Եվրամիության լիցենզիաների և հավաստագրերի| |
|տվյալների շտեմարանին (Eudra GMP database)` առկայության | |
|դեպքում: Եթե իրավասու մարմինը լիցենզիաներ չի տրամադրում, պետք| |
|է առկա լինի նշում դրա մասին: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Դեղերի արտադրության լիցենզիայի հետ միաժամանակ տրվող | |
|կանոնակարգով հաստատված արտադրական գործունեության տեսակների | |
|հակիրճ նկարագրությունը` ներառելով նաև տվյալ լիցենզիայի | |
|շրջանակներից դուրս օտարերկրյա իրավասու մարմնի թույլատրած | |
|դեղաձևերը/գործունեության տեսակները համապատասխանաբար: | |
|_____________________________________________________________|______|
|գ. Արտադրատարածքում արտադրվող դեղերի ցանկը (կից ներկայացվող | |
|փաստաթղթերի ցանկի 2-րդ կետ), եթե կից ներկայացվող փաստաթղթերի | |
|ցանկի 1-ին կետում կամ Եվրամիության տվյալների բազայում դրանք | |
|բացակայում են: | |
|_____________________________________________________________|______|
|դ. Վերջին 5 տարիների ընթացքում տեղի ունեցած ՊԱԳ-ի | |
|համապատասխանության դիտարկումները` նշելով ամսաթվերը, | |
|դիտարկումներն իրականացրած իրավասու մարմինների անվանումներն ու| |
|դրանց երկրները, ՊԱԳ-ի գործող հավաստագրի պատճենը (կից | |
|ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկի 3-րդ կետ) կամ հղում | |
|Եվրամիության տվյալների շտեմարանին` առկայության դեպքում: | |
|_____________________________________________________________|______|
|3) Արտադրատարածքում իրականացվող այլ` ոչ դեղագործական | |
|արտադրական գործունեության նկարագրությունը | |
|_____________________________________________________________|______|
|2. Որակի կառավարումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|1) Արտադրողի որակի կառավարման համակարգը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Արտադրողի կողմից կիրառվող որակի համակարգի հակիրճ | |
|նկարագրությունը և հղում կիրառվող ստանդարտներին: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Որակի կառավարման համակարգի հետ կապված պարտավորությունները`| |
|ներառյալ ղեկավար անձնակազմը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|գ. Տեղեկատվություն գործունեության այն տեսակների մասին, որոնց | |
|իրականացման համար անցել է հավատարմագրման և (կամ) | |
|հավաստագրման գործընթաց` նշելով ամսաթվերը, ոլորտները և | |
|իրականացնող մարմինների անվանումները: | |
|_____________________________________________________________|______|
|2) Վերջնական արտադրանքի բացթողումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Սերիայի հավաստագրման և բացթողման գործընթացի համար | |
|պատասխանատու/որակավորված անձի որակավորմանը (կրթություն, | |
|աշխատանքային փորձ) ներկայացվող պահանջների մանրամասն | |
|նկարագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Սերիայի հավաստագրման և բացթողման գործընթացների ընդհանուր | |
|նկարագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|գ. Որակավորված անձի դերը կարանտինում վերջնական արտադրանքի | |
|պահպանության և բացթողման, ինչպես նաև գրանցման ներկայացված | |
|դոսյեի հետ համապատասխանությունն ապահովելու գործընթացներում: | |
|_____________________________________________________________|______|
|դ. Դեղի արտադրության գործընթացում մեկից ավելի որակավորված | |
|անձանց ներգրավվածության դեպքում նրանց պարտավորությունների | |
|շրջանակները: | |
|_____________________________________________________________|______|
|ե. Տեղեկատվություն ստուգման ռազմավարության մասին. Գործընթացի | |
|վերլուծական տեխնոլոգիա (- Process Analytical Technology-PAT),| |
|բացթողում իրական ժամանակում (Real Time Release) կամ | |
|պարամետրային բացթողում (Parametric release): | |
|_____________________________________________________________|______|
|3) Մատակարարների և պայմանագրային գործընկեր արտադրողների | |
|կառավարումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Մատակարարման շղթայի և արտաքին աուդիտի ծրագրի | |
|համառոտագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Պայմանագրային գործընկերների, ակտիվ դեղագործական | |
|բաղադրատարրերի արտադրողների և մյուս կրիտիկական նշանակության | |
|նյութերի մատակարարների որակավորման համակարգերի համառոտ | |
|նկարագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|գ. Իրականացված միջոցառումները` ուղղված կենդանական ծագման | |
|սպունգանման էնցեֆալոպաթիայի փոխանցման մասին (ԹԻ-ԷՍ-Ի | |
|TSE-Transmitting animal spongiform encephalopathy) | |
|ուղեցույցներին արտադրանքի համապատասխանության ապահովմանը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|դ. Կեղծ արտադրանք, բալք (օրինակ` չփաթեթավորված դեղահատեր), | |
|ակտիվ դեղագործական բաղադրատարրեր կամ օժանդակ նյութեր | |
|հայտնաբերելու կամ կասկածի դեպքում հաստատված միջոցառումների | |
|իրականացման ընթացակարգերը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|ե. Արտադրության հետ կապված արտաքին գիտական, անալիտիկ կամ այլ | |
|տեխնիկական օժանդակության դիմելու ընթացակարգերը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|զ. Պայմանագրային արտադրողների և լաբորատորիաների ցանկը` | |
|ներառելով դրանց գտնվելու վայրերը, տվյալներ կապ հաստատելու | |
|համար և մատակարարման շղթայի սխեմաները, օրինակ, ասեպտիկ | |
|արտադրության համար առաջնային փաթեթանյութերի մանրէազերծումը, | |
|ելանյութերի որակի ստուգումը և այլն, պետք է արտացոլված լինեն | |
|կից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկի 4-րդ կետում: | |
|_____________________________________________________________|______|
|է. Դեղերի գրանցման պահանջներին համապատասխանությունն | |
|ապահովելու գործում պայմանագրային կողմերի պարտավորությունների | |
|բաշխման համառոտագրությունը (եթե կից ներկայացվող փաստաթղթերի | |
|ցանկի 2-րդ կետում ներկայացված չէ): | |
|_____________________________________________________________|______|
|4) Որակի ռիսկերի կառավարումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Արտադրողի կողմից կիրառվող որակի ռիսկերի կառավարման | |
|մեթոդաբանության համառոտ նկարագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Որակի ռիսկերի կառավարման շրջանակներն ու ուղղվածությունը` | |
|ներառելով ինչպես կորպորատիվ, այնպես էլ տեղային մակարդակներում| |
|իրականացվող բոլոր գործողությունների համառոտ | |
|նկարագրությունները: Անհրաժեշտ է հիշատակել մատակարարման | |
|շարունակականության գնահատմանն ուղղված որակի ռիսկերի | |
|կառավարման համակարգի բոլոր հայտերը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|5) Արտադրանքի որակի վերանայումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Մեթոդաբանության հակիրճ նկարագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|3. Անձնակազմը | |
|_____________________________________________________________|______|
|1) Արտադրության կազմակերպագործառնական կառուցվածքը` նշելով | |
|որակի կառավարման, արտադրության և որակի հսկման | |
|պատասխանատուների պարտավորությունները` ներառյալ ղեկավար | |
|անձնակազմը և որակավորված անձը (կից ներկայացվող փաստաթղթերի | |
|ցանկի 5-րդ կետը): | |
|_____________________________________________________________|______|
|2) Որակի կառավարման, արտադրության, որակի հսկման, պահպանության| |
|և բաշխման օղակներում ներգրավված աշխատողների թիվը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|4. Արտադրատարածքները և սարքավորումները | |
|_____________________________________________________________|______|
|1) Տարածքները | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Արտադրատարածքի հակիրճ նկարագրությունը. չափերը, շենքերի | |
|ցանկը: Այն դեպքում, երբ տարբեր երկրների համար արտադրանքների | |
|արտադրությունն իրականացվում է արտադրատարածքի նույն հասցեի | |
|տարբեր մասնաշենքերում անհրաժեշտ է ցանկում նշել յուրաքանչյուր | |
|մասնաշենքում արտադրվող դեղի իրացման երկիրը (եթե կից | |
|ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկի 1-ին կետում բացակայում է դրա | |
|մասին նշումը): | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Արտադրական գոտիների պարզ գծագրերը` նշելով մասշտաբները | |
|(ճարտարապետական և ինժեներական գծագրեր չեն պահանջվում): | |
|_____________________________________________________________|______|
|գ. Արտադրական գոտիների հատակագծերը և սխեմաները (կից | |
|ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկի 6-րդ կետ)` հստակ նշելով | |
|սահմանակից սենյակների դասերը, ճնշումների տարբերությունը և | |
|կոնկրետ տարածքում իրականացվող արտադրական գործընթացները | |
|(խառնում, լցում, պահպանում, փաթեթավորում և այլն): | |
|_____________________________________________________________|______|
|դ. Պահեստային սենյակների և տարածքների հատակագծերը` | |
|անհրաժեշտության դեպքում նշելով թունավոր, վտանգավոր կամ | |
|գերզգայունացնող նյութերի պահման և մշակման համար առանձնացված | |
|հատուկ գոտիները: | |
|_____________________________________________________________|______|
|ե. Հատակագծի վրա չնշված պահման հատուկ պայմանների համառոտ | |
|նկարագրությունը` անհրաժեշտության դեպքում: | |
|_____________________________________________________________|______|
|Օդամատակարարման, ջրամատակարարման և ջեռուցման համակարգերի | |
|հակիրճ նկարագրությունը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Օդամատակարարման, խոնավության, ջերմաստիճանի, ճնշումների | |
|տարբերության որոշման և օդափոխանակության հաճախականության | |
|սկզբունքները, օդի վերաշրջանառության հայեցակարգը | |
|_____________________________________________________________|______|
|Ջրի համակարգի հակիրճ նկարագրությունը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Ջրի ստացման որակի հետ կապված հղումները: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Ջրամատակարարման սխեմատիկ համակարգը (կարելի է կատարել հղում| |
|կից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկի 7-րդ կետին): | |
|_____________________________________________________________|______|
|Այլ սարքավորումների հակիրճ նկարագրությունը, ինչպիսիք են | |
|գոլորշու, սեղմված օդի, ազոտի և այլ սարքավորումները | |
|_____________________________________________________________|______|
|2) Սարքավորումները | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Հիմնական արտադրական և լաբորատոր հսկման սարքավորումների | |
|ցանկը` նշելով կրիտիկական մասերը (կարելի է կատարել հղում կից | |
|ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկի 8-րդ կետին) | |
|_____________________________________________________________|______|
|Մաքրումը և սանիտարական մշակումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Արտադրանքի հետ շփվող մակերեսների մաքրման և սանիտարական | |
|մշակման մեթոդների հակիրճ նկարագրությունը (օրինակ` ձեռքով | |
|մաքրում, ավտոմատ մաքրում տեղում և այլն) | |
|_____________________________________________________________|______|
|ՊԱԳ-ի կրիտիկական համակարգչային համակարգերը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. ՊԱԳ-ի կրիտիկական համակարգչային համակարգերի հակիրճ | |
|նկարագրությունը (բացառությամբ սարքավորումներին բնորոշ | |
|ծրագրային համակարգերի Փի-Էլ-Սի/PLCs-Programmable Logic | |
|Controllers) | |
|_____________________________________________________________|______|
|5. Փաստաթղթավորումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|1) Փաստաթղթավորման համակարգի հակիրճ նկարագրությունը (օրինակ` | |
|ձեռագիր, էլեկտրոնային) | |
|_____________________________________________________________|______|
|2) Երբ փաստաթղթերը և արձանագրությունները պահվում և | |
|արխիվացվում են արտադրատարածքից դուրս (ներառյալ անվտանգության | |
|մշտադիտարկման (Pharmacovigilance) տվյալները, ապա ներկայացվում| |
|է փաստաթղթերի/արձանագրությունների տեսակների ցանկը, նշվում | |
|պահման վայրի հասցեն և այն ժամանակահատվածը, որն անհրաժեշտ է | |
|փաստաթուղթն արխիվից արտադրատարածք տեղափոխելու համար: | |
|_____________________________________________________________|______|
|6. Արտադրությունը | |
|_____________________________________________________________|______|
|1) Արտադրանքների տեսակները (կարելի է կատարել հղում կից | |
|ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկի 1-ին կամ 2-րդ կետերին) | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Արտադրանքների տեսակները ներառում են` | |
|1. արտադրատարածքում արտադրվող դեղաձևերի ցանկը` ներառյալ | |
|մարդկանց և կենդանիների համար կիրառվող դեղերի. | |
|2. կլինիկական փորձարկումների համար նախատեսված հետազոտական | |
|նպատակով արտադրատարածքում արտադրվող դեղաձևերը, որոնց | |
|արտադրությունը, արտադրական գոտիների մասին տվյալները և | |
|անձնակազմը տարբերվում են առևտրային նպատակով արտադրվող | |
|արտադրանքներից: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Թունավոր կամ վտանգավոր դեղանյութերը (բարձր դեղաբանական | |
|ակտիվությամբ օժտված և (կամ) գերզգայունություն առաջացնող | |
|նյութեր): | |
|_____________________________________________________________|______|
|գ. Առանձնացված տարածքներում կամ ժամանակային բաժանման | |
|հիմունքներով արտադրվող արտադրատեսակները, եթե կիրառելի է: | |
|_____________________________________________________________|______|
|դ. Փի-Էյ-Թի (PAT) օգտագործումը, եթե կիրառելի է. համապատասխան | |
|տեխնոլոգիայի և հարակից համակարգչային համակարգերի մասին | |
|ընդհանուր տեղեկատվություն: | |
|_____________________________________________________________|______|
|2) Վալիդացիան | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Վալիդացման քաղաքականության համառոտ նկարագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Վերամշակման կամ վերագործարկման քաղաքականությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|3) Նյութերի կառավարումը և պահեստավորումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|Ելանյութերի, փաթեթանյութերի բալքի և վերջնական արտադրանքի | |
|պահեստավորման հակիրճ նկարագրությունները` ներառելով | |
|նմուշառումը, կարանտինը, բացթողումը և պահպանումը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|Մերժված նյութերի և արտադրանքների կառավարումը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|7. Որակի հսկումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Արտադրատարածքում իրականացվող որակի հսկման գործունեության | |
|նկարագրությունը` ներառյալ ֆիզիկական, քիմիական, մանրէաբանական | |
|և կենսաբանական թեսթերը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|8. Բաշխումը, բողոքները, արտադրանքի թերությունները և | |
|հետկանչերը | |
|_____________________________________________________________|______|
|1) Բաշխումը (արտադրողի պատասխանատվության ներքո իրականացվող | |
|բաշխման գործընթացները) | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Այն ընկերությունների տիպերը (մեծածախ իրացման լիցենզիայի | |
|իրավատեր և այլն) և տեղակայումը (Եվրամիություն, Ամերիկայի | |
|Միացյալ Նահանգներ և այլն), որոնց մատակարարվում է արտադրանք | |
|այդ արտադրատարածքից: | |
|_____________________________________________________________|______|
|բ. Արտադրանք ստացող յուրաքանչյուր սպառող կազմակերպության | |
|արտադրողից դեղ ստանալու գործունեության օրինականությունը | |
|հավաստելու համար կիրառվող համակարգերի նկարագրությունները: | |
|_____________________________________________________________|______|
|գ. Տեղափոխման պատշաճ պայմանների (ջերմաստիճանի դիտարկման/ | |
|վերահսկման և այլն) ապահովման երաշխավորման համար կիրառվող | |
|համակարգերի համառոտ նկարագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|դ. Արտադրանքի բաշխման հետ կապված պարտավորությունները և | |
|իրացման ամբողջ շղթայում հետևելիության ապահովման մեթոդները: | |
|_____________________________________________________________|______|
|ե. Արտադրանքի ոչ օրինական շրջանառության շղթա ներթափանցելը | |
|կանխելու ուղղությամբ ձեռնարկված միջոցառումները: | |
|_____________________________________________________________|______|
|2) Բողոքները, արտադրանքի թերությունները և հետկանչը | |
|_____________________________________________________________|______|
|Բողոքների, արտադրանքի թերությունների և հետկանչերի հետ կապված| |
|աշխատանքային համակարգերի հակիրճ նկարագրությունը: | |
|_____________________________________________________________|______|
|9. Ներքին ստուգումը | |
|_____________________________________________________________|______|
|ա. Ներքին ստուգման համակարգի հակիրճ նկարագրությունը` | |
|շեշտադրելով նախորդ պլանային դիտարկումների ժամանակ գոտիների | |
|ընտրության չափորոշիչների, գործնական պայմանավորվածությունների | |
|և ուղղիչ գործողությունների իրականացումը: | |
.____________________________________________________________________.
ՑԱՆԿ
Արտադրատարածքի դոսյեին կից ներկայացվող փաստաթղթերի
._______________________________________________________________.
|1. |Դեղերի արտադրության գործող լիցենզիայի պատճենը |
|___|___________________________________________________________|
|2. |Արտադրվող դեղերի ցանկը |
|___|___________________________________________________________|
|3. |ՊԱԳ-ի գործող հավաստագրի պատճենը (առկայության դեպքում) |
|___|___________________________________________________________|
|4. |Պայմանագրային արտադրողների և լաբորատոր փորձաքննություն |
| |իրականացնողների գործունեության վայրերը, հեռախոսահամարները |
|___|___________________________________________________________|
|5. |Կազմակերպագործառնական կառուցվածքը |
|___|___________________________________________________________|
|6. |Արտադրատարածքների հատակագծերը, նյութերի և անձնակազմի |
| |հոսքերը, յուրաքանչյուր արտադրատեսակի (դեղաձևի) |
| |արտադրության հակիրճ սխեման |
|___|___________________________________________________________|
|7. |Ջրի համակարգի սխեմատիկ գծապատկերը |
|___|___________________________________________________________|
|8. |Հիմնական արտադրական և որակի լաբորատոր հսկման |
| |սարքավորումների ցանկը |
._______________________________________________________________.
Ձև N 2
ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ
.____________________________________________________________________.
|1. Հաշվետվության համարը | |
|_______________________________|____________________________________|
|2. ՈՒսումնասիրվող | |
|արտադրատարածքի գտնվելու վայրը | |
|_______________________________|____________________________________|
|3. Իրականացվող գործունեությունը|1) Ակտիվ նյութի արտադրություն | [] |
| |2) Վերջնական արտադրանքի | [] |
| |արտադրություն | |
| |3) Միջանկյալ կամ բալք | [] |
| |արտադրություն | |
| |4) Միայն փաթեթավորում | [] |
| |5) Ներմուծում | [] |
| |6) Լաբորատորային հսկում | [] |
| |7) Սերիայի հսկում և սերիայի | [] |
| |բացթողում | |
| |8) Պահեստավորում և բաշխում | [] |
| |9) Հետազոտվող դեղագործական | [] |
| |արտադրանքի արտադրություն | |
| |10) Այլ _____________________ | |
|_______________________________|____________________________________|
|4. ՈՒսումնասիրության ամսաթիվը | |
|_______________________________|____________________________________|
|5. ՈՒսումնասիրող | |
|կազմակերպությունը | |
|_______________________________|____________________________________|
|6. ՊԱԳ-ի փորձագետները | |
|_______________________________|____________________________________|
|7. Հիմքերը |____________________________________|
|_______________________________|____________________________________|
|8. Ներածություն |____________________________________|
| |____________________________________|
| |____________________________________|
| |____________________________________|
|____________________________________________________________________|
|9. Փորձաքննության հակիրճ նկարագրությունը |
|____________________________________________________________________|
|1) Փորձաքննություն իրականացնող | |
|կազմակերպության հակիրճ | |
|նկարագրությունը | |
|_______________________________|____________________________________|
|2) Փորձաքննության շրջանակները | |
|_______________________________|____________________________________|
|3) Փորձաքննության գոտին | |
|(գոտիները) | |
|_______________________________|____________________________________|
|10. Փորձաքննության չենթարկված | |
|գործընթացները | |
|_______________________________|____________________________________|
|11. Փորձաքննության ժամանակ | |
|հանդիպած անձնակազմը | |
|____________________________________________________________________|
|12. ՊԱԳ-ի փորձագետի (փորձագետների) դիտարկումները և |
|նկատողությունները |
|____________________________________________________________________|
|1) Որակի կառավարում | |
|_______________________________|____________________________________|
|2) Անձնակազմ | |
|_______________________________|____________________________________|
|3) Տարածքներ և սարքավորումներ | |
|_______________________________|____________________________________|
|4) Փաստաթղթավորում | |
|_______________________________|____________________________________|
|5) Արտադրություն | |
|_______________________________|____________________________________|
|6) Որակի հսկում | |
|_______________________________|____________________________________|
|7) Պայմանագրային արտադրանք և | |
|լաբորատորային հսկում | |
|_______________________________|____________________________________|
|8) Բողոքներ և հետկանչ | |
|_______________________________|____________________________________|
|9) Ներքին ստուգում | |
|_______________________________|____________________________________|
|10) Բաշխման և առաքման որակի | |
|ապահովում | |
|_______________________________|____________________________________|
|11) Արտադրատարածքի դոսյե | |
|_______________________________|____________________________________|
|13. Թերությունների նկարագիրը և | |
|դասակարգումը | |
|_______________________________|____________________________________|
|14. Ամփոփում | |
|_______________________________|____________________________________|
|15. Խորհրդատվություն | |
|_______________________________|____________________________________|
|16. Այլ հատուկ նշումներ | |
|____________________________________________________________________|
|17. Այլ գործողություններ |
|____________________________________________________________________|
|Նմուշառում փորձաքննության | |
|ժամանակ, ընտրանքի ծավալը | |
|_______________________________|____________________________________|
|Անունները, ազգանունները | |
| | |
|Ստորագրությունները | |
| |____________________________________|
|Կազմակերպությունը | |
| |____________________________________|
|Օրը, ամիսը, տարեթիվը | |
.____________________________________________________________________.
Հավելված N 2
ՀՀ կառավարության
2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի
N 1089-Ն որոշման
ԿԱՐԳ
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ` ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ
1. Սույն կարգով կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության հավաստագրի (այսուհետ` ՊԱԳ-ի հավաստագիր) տրամադրման կարգի հետ կապված հարաբերությունները:
2. Սույն կարգը, համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի N 1089-Ն որոշման 3-րդ կետի, տարածվում է դեղերի արտադրության իրականացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի (այսուհետ` արտադրող) վրա:
3. ՊԱԳ-ի հավաստագիրը տրամադրվում է արտադրողին` դեղերի արտադրության լիցենզիայի հետ միաժամանակ տրվող դեղերի արտադրության կանոնակարգում նշված արտադրական գործընթացների` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին համապատասխանելու դեպքում:
4. ՊԱԳ-ի հավաստագրի տրամադրումն իրականացվում է փորձաքննություն իրականացնողի կողմից արտադրողին տրված ՊԱԳ-ի համապատասխանության դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: ՊԱԳ-ի հավաստագիր ունեցող արտադրություններում փորձաքննություն իրականացնողն իրականացնում է ընթացիկ դիտարկում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի կողմից հաստատված դիտարկումների տարեկան պլանի շրջանակներում:
5. Արտադրողին առաջին անգամ ՊԱԳ-ի հավաստագիրը տրամադրվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի N 1089-Ն որոշման 1-ին կետի 1-ին ենթակետով հաստատված կարգով (այսուհետ` դիտարկման կարգ) սահմանված ընդհանուր դիտարկման, իսկ հաջորդ անգամներն ընթացիկ դիտարկման հաշվետվության հիման վրա:
6. ՊԱԳ-ի հավաստագիր ստանալու նպատակով արտադրողը թղթային կամ էլեկտրոնային եղանակով Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն (այսուհետ` նախարարություն) է ներկայացնում սույն հավելվածի N 1 ձևին համապատասխանող հայտ` կցելով ՊԱԳ-ի համապատասխանության հաշվետվությունը: Փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել նաև նախարարության հայտարարած էլեկտրոնային հասցեով` ուղարկելով փաստաթղթերի տեսաներածված պատճենները` ԴՕԿ (DOC), ԴԻՕՍԻԻՔՍ (DOCX), ՊԻԴԻԷՖ (PDF), ՋԵՅՓԻԻՋԻ (JPEG), ԻՔՍԷԼԷՍ (XLS) կամ ԻՔՍԷԼԷՍԻՔՍ (XLSX) ձևաչափերով ֆայլերի տեսքով:
7. Հայտը համարվում է ընդունված նախարարությունում մուտքագրվելու օրվանից: Հայտը մուտքագրելու փաստը հավաստվում է հետադարձ ծանուցմամբ:
8. Նախարարությունում 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունվում է գրավոր որոշում (այսուհետ` նախարարի հրաման)` հավաստագիր տրամադրելու կամ դրա տրամադրումը մերժելու վերաբերյալ:
9. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի հրամանի համաձայն հրամանն ընդունվելու օրվան հաջորդող 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում փորձաքննություն իրականացնողը, հաստատման նպատակով, նախարարություն է ներկայացում ՊԱԳ-ի հավաստագիրը, որից հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում նախարարության կողմից արտադրողին է տրամադրվում հաստատված ՊԱԳ-ի հավաստագիրը, կամ ՊԱԳ-ի հավաստագրի տրամադրումը մերժելու մասին նախարարի հրամանը:
10. ՊԱԳ-ի հավաստագիրն առաջին երեք անգամ տրվում է մեկ տարի ժամկետով: Երեք տարի անընդմեջ ՊԱԳ-ի համապատասխանություն ապահովելու դեպքում արտադրողին հավաստագիրը տրվում է երկու տարի ժամկետով: Հավաստագրի ժամկետը հաշվարկվում է դիտարկման օրվանից:
11. ՊԱԳ-ի հավաստագիրը տրվում է մեկ օրինակից` ձևակերպելով միաժամանակ հայերենով և անգլերենով, սույն կարգի N 2 ձևին համապատասխան` հավաստագրում չներառելով այն տվյալները, որոնք տվյալ արտադրողի համար կիրառելի չեն:
12. Փորձաքննություն իրականացնողը վարում է ՊԱԳ հավաստագիր ստացած արտադրողների մասին տվյալների շտեմարան` տեղադրելով այն իր պաշտոնական համացանցային կայք էջում (www.pharm.am), որում նշվում են արտադրողի անվանումը, արտադրատարածքի գտնվելու վայրը, արտադրության տեսակը, արտադրական գործընթացի տեսակը, հավաստագիրը տալու օրը, գործողության ժամկետը, հատուկ տեղեկություններ, հավաստագրի պատճենը և ՊԱԳ-ի համապատասխանության դիտարկման ամփոփ հաշվետվությունը:
13. ՊԱԳ-ի հավաստագիր ստացած արտադրողը Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով դեղերի արտադրության լիցենզիայի հետ միաժամանակ տրվող դեղերի արտադրության կանոնակարգում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու դեպքում նոր հավաստագիր ստանալու նպատակով հայտ է ներկայացնում նախարարություն` փոփոխությունը կատարելուց հետո մեկ ամսվա ընթացքում` կցելով այդ փոփոխությունները կամ լրացումները հավաստող համապատասխան փաստաթղթերը:
14. Լիցենզիայի վավերապայմանների` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով փոփոխության դեպքում արտադրողը դիմում է նախարարություն հավաստագիրը վերաձևակերպելու համար:
15. Սույն կարգի 13-րդ կետով նախատեսված փոփոխությունների հիման վրա առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիտարկման կարգին համապատասխան իրականացվում է կատարված փոփոխությունների դիտարկում և նոր ՊԱԳ-ի հավաստագրի տրամադրումը կամ մերժումը կատարվում է սույն կարգի համաձայն:
16. Սույն կարգի 14-րդ կետով նախատեսված փոփոխությունների հիման վրա ՊԱԳ-ի հավաստագրի վերաձևակերպումն իրականացվում է առավելագույնը 15 օրվա ընթացքում:
17. ՊԱԳ-ի հավաստագիրը վերաձևակերպելիս ՊԱԳ հավաստագրի հերթական համարը մնում է նույնը` կոտորակի նշանով լրացվում է փոփոխության հերթական համարը:
18. ՊԱԳ-ի հավաստագիրը կորցնելու կամ վնասելու դեպքում արտադրողն առնվազն 1000 տպաքանակ ունեցող տպագիր մամուլում հայտարարություն տալուց հետո դիմում է ներկայացնում նախարարություն` ՊԱԳ-ի հավաստագրի կրկնօրինակն ստանալու համար:
19. Արտադրողի դիմումն ստանալուց հետո առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում նախարարությունը տրամադրում է հավաստագրի կրկնօրինակը` վերին աջ անկյունում կատարելով «Կրկնօրինակ» նշագրումը:
20. Հավաստագիր տրամադրելու հայտը մերժվում է, եթե դիտարկումների արդյունքում պարզվել է, որ`
1) ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են, ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված.
2) արտադրությունը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում հաստատված պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին` դիտարկման արդյունքում արձանագրված են կրիտիկական կամ խոշոր թերություններ:
21. ՊԱԳ-ի հավաստագիր տալու մերժումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով:
Ձև N 1
ՀՀ առողջապահության նախարար
պարոն _________________ -ին
(անունը, ազգանունը)
ՀԱՅՏ
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՀԱՄԱՐ
1. Արտադրողի անվանումը -----------------------
2. Գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստը և ինտերնետային պաշտոնական կայքը --------------------------------
-------------------------------------------------------------------
3. Լիցենզիայի համարը ----------------------------------------------
4. Դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման հաշվետվությունը
5. Հայցվող արտադրական գործընթացները (ընտրել կից ցանկից)
_______________________________________________________-
Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը հաստատում եմ`
Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի ղեկավարը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ ստորագրությունը, անունը ազգանունը, ամսաթիվը
ՑԱՆԿ
ՀԱՅՑՎՈՂ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ
.____________________________________________________________________.
|[] Մարդու օգտագործման դեղերի արտադրություն |
|[] Անասնաբուժական դեղերի արտադրություն |
|[] Հետազոտական նպատակներով դեղերի արտադրություն |
|1. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐ |
| |
| |
|____________________________________________________________________|
|1.1 |Ստերիլ արտադրանք |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.1.1. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված (դեղաձևերի ցանկ) |
| |1.1.1.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ |
| |1.1.1.2. Լիոֆիլիզատներ |
| |1.1.1.3. Փափուկ դեղաձևեր |
| |1.1.1.4. Փոքր ծավալով հեղուկներ |
| |1.1.1.5. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ |
| |1.1.1.6. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված այլ արտադրանք ________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.1.2. Վերջնական ստերիլիզացված (դեղաձևերի ցանկ) |
| |1.1.2.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ |
| |1.1.2.2. Փափուկ դեղաձևեր |
| |1.1.2.3. Փոքր ծավալով հեղուկներ |
| |1.1.2.4. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ |
| |1.1.2.5. Վերջնական ստերիլիզացված այլ արտադրանք ____________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.1.3 Սերիայի բացթողման հավաստագրում |
|____|_______________________________________________________________|
|1.2.|Ոչ ստերիլ արտադրանք |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.2.1. Ոչ ստերիլ արտադրանք (դեղաձևերի ցանկ) |
| |1.2.1.1. Կարծր դեղապատիճներ |
| |1.2.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ |
| |1.2.1.3. Ծամելու դեղաձևեր |
| |1.2.1.4. Ներծծված մատրիցաներ |
| |1.2.1.5. Հեղուկներ արտաքին օգտագործման համար |
| |1.2.1.6. Հեղուկներ ներքին օգտագործման համար |
| |1.2.1.7. Բժշկական գազեր |
| |1.2.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր |
| |1.2.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղաձևեր |
| |1.2.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ |
| |1.2.1.11. Փափուկ դեղաձևեր |
| |1.2.1.12. Մոմիկներ |
| |1.2.1.13. Դեղահատեր |
| |1.2.1.14. Սպեղանիներ |
| |1.2.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր |
| |1.2.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ |
| |1.2.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք ___________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.2.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում |
|____|_______________________________________________________________|
|1.3.|Կենսաբանական դեղեր |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.3.1. Կենսաբանական դեղեր |
| |1.3.1.1. Արյան արտադրանքներ |
| |1.3.1.2. Իմունաբանական արտադրանքներ |
| |1.3.1.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ |
| |1.3.1.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ |
| |1.3.1.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ |
| |1.3.1.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված արտադրանքներ|
| |1.3.1.7. Այլ կենսաբանական դեղեր products _________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.3.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում (արտադրատեսակների ցանկ) |
| |1.3.2.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ |
| |1.3.2.2. Իմունաբանական արտադրանքներ |
| |1.3.2.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ |
| |1.3.2.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ |
| |1.3.2.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ |
| |1.3.2.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից արտադրանքներ |
| |1.3.2.7. Այլ կենսաբանական դեղեր |
|____|_______________________________________________________________|
|1.4.|Այլ արտադրանքներ կամ արտադրական գործունեություն (նախորդ |
| |կետերում չընդգրկված ցանկացած այլ համապատասխան արտադրական |
| |գործունեություն/արտադրատեսակ, օրինակ` ակտիվ դեղանյութերի |
| |մանրէազերծում, ՀՀ օրենսդրությամբ պահանջվող կենսաբանական ակտիվ |
| |ելանյութի արտադրություն, դեղաբուսական կամ հոմեոպաթային |
| |արտադրանք, բալք կամ ամբողջական արտադրություն և այլն): |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.4.1. Արտադրություն |
| |1.4.1.1. Բուսական դեղեր |
| |1.4.1.2. Հոմեոպաթային դեղեր |
| |1.4.1.3. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր |
| |1.4.1.4. Այլ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.4.2. Ակտիվ դեղանյութերի (օժանդակ նյութերի) վերջնական |
| |արտադրանքի մանրէազերծում |
| |1.4.2.1. Ֆիլտրում |
| |1.4.2.2. Չոր տաքացում |
| |1.4.2.3. Խոնավ տաքացում |
| |1.4.2.4. Քիմիական |
| |1.4.2.5. Գամմա-ճառագայթում |
| |1.4.2.6. Էլեկտրոնային ճառագայթ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.4.3. Այլ ________________________ |
|____|_______________________________________________________________|
|1.5.|Փաթեթավորում |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.5.1. Առաջնային փաթեթավորում |
| |1.5.1.1. Կարծր դեղապատիճներ |
| |1.5.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ |
| |1.5.1.3. Ծամելու դեղաձևեր |
| |1.5.1.4. Ներծծված մատրիցաներ |
| |1.5.1.5. Հեղուկներ արտաքին օգտագործման համար |
| |1.5.1.6. Հեղուկներ ներքին օգտագործման համար |
| |1.5.1.7. Բժշկական գազեր |
| |1.5.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր |
| |1.5.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղեր |
| |1.5.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ |
| |1.5.1.11. Փափուկ դեղաձևեր |
| |1.5.1.12. Մոմիկներ |
| |1.5.1.13. Դեղահատեր |
| |1.5.1.14. Սպեղանիներ |
| |1.5.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր |
| |1.5.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ |
| |1.5.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք ___________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.5.2. Երկրորդային փաթեթավորում |
|____|_______________________________________________________________|
|1.6.|Որակի հսկում |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.6.1. Մանրէաբանական` ստերիլությունը |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.6.2. Մանրէաբանական` ոչ ստերիլությունը |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.6.3. Քիմիական/ֆիզիկական |
|____|_______________________________________________________________|
| |4) Կենսաբանական |
.____________________________________________________________________.
.____________________________________________________________________.
|2. ԴԵՂԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄ |
|____________________________________________________________________|
|2.1.|Ներմուծված արտադրանքի որակի հսկում |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.1.1. Մանրէաբանական` ստերիլությունը |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.1.2. Մանրէաբանական` ոչ ստերիլությունը |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.1.3. Քիմիական/ֆիզիկական |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.1.4. Կենսաբանական |
|____|_______________________________________________________________|
|2.2.|Ներմուծված արտադրանքի սերիայի հավաստագրում |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.2.1. Ստերիլ արտադրանք |
| | 2.2.1.1. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված |
| | 2.2.1.2. Վերջնական ստերիլիզացված |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.2.2 Ոչ ստերիլ արտադրանք |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.2.3. Կենսաբանական դեղեր |
| |2.2.3.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ |
| |2.2.3.2. Իմունաբանական արտադրանքներ |
| |2.2.3.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ |
| |2.2.3.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ |
| |2.2.3.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ |
| |2.2.3.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված արտադրանքներ|
| |2.2.3.7. Այլ կենսաբանական դեղեր |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.2.4. Ներմուծման այլ գործունեություն (նախորդ կետերում |
| |չընդգրկված ցանկացած այլ ներմուծման գործունեություն, օրինակ` |
| |ռադիոդեղագործական արտադրանքի, բժշկական գազերի, դեղաբուսական կամ|
| |հոմեոպաթային արտադրանքի ներմուծում և այլն): |
| |2.2.4.1. Ռադիոդեղագործական արտադրանք/ռադիոնուկլիդների |
| |գեներատորներ |
| |2.2.4.2. Բժշկական գազեր |
| |2.2.4.3. Բուսական դեղեր |
| |2.2.4.4. Հոմեոպաթային դեղեր |
| |2.2.4.5. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր materials |
| |2.2.4.6. Այլ _________________ |
.____________________________________________________________________.
Դեղանյութի արտադրող: Դիտարկման ենթակա դեղանյութերի անունները
Ձև N 2
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF ARMENIA
Հավաստագիր/ Certificate No: _ _ _
ԱՐՏԱԴՐՈՂԻ ՊԱԳ-Ի ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
Մաս/Part 1
.____________________________________________________________________.
|Տրված է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով |
|------------- (ամիսը, ամսաթիվը) իրականացված դիտարկման արդյունքում |
|և վավեր է մինչև --------- |
|Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը հաստատում է|
|հետևյալը. |
|Արտադրող`........................... |
|Արտադրատարածքի գտնվելու վայրը`......................... |
|Լիցենզիայի N......... |
|ենթարկվել է դիտարկման` կապված արտադրության լիցենզավորման կամ դեղերի |
|գրանցման հետ: Այլ (պարզաբանել)............................. |
|____________________________________________________________________|
|Դիտարկման արդյունքում փաստվել է արտադրողի համապատասխանությունը |
|Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվականի նոյեմբերի 25-ի |
|N 1603-Ն որոշմամբ հաստատված` պատշաճ արտադրական գործունեության |
|կանոններին, որոնք ներդաշնակ են Եվրամիության ՊԱԳ-ի սկզբունքներին և |
|ուղեցույցներին, ինչպես նաև Առողջապահության համաշխարհային |
|կազմակերպության և Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության |
|սխեմայի երաշխավորություններին: |
|____________________________________________________________________|
|Հավաստագիրը վավեր է 1-ին և 2-րդ մասերի բոլոր էջերի առկայության |
|դեպքում: |
|Issued following an inspection in accordance with regulation of the |
|Republic of Armenia, the latest of which was conducted on |
|...../....../...... and valid till...../....../...... [ |
|The ministry of health Republic of Armenia confirms the following: |
|The manufacturer .......................................... |
|Site address .................................................... |
|Manufacturing authorization no ................................... |
|Has been inspected in connection with manufacturing authorization or|
|marketing authorization. |
|Other (please specify) ........................ |
|From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, it|
|is considered that it complies with «Rules of Good Manufacturing |
|Practice» adopted by decree of the Government of the Republic of |
|Armenia N 1603-N of November 25, 2010, which harmonious with the GMP|
|principles and guidelines of European Union and recommendations of |
|WHO and PIC/S. |
|This certificate is valid only when presented with all pages and |
|both Parts 1 and 2. |
.____________________________________________________________________.
Մաս/Part 2
.____________________________________________________________________.
|[] Մարդու օգտագործման դեղերի արտադրություն/ Human Medicinal Products|
|[] Անասնաբուժական դեղերի արտադրություն/ Veterinary Medicinal |
|Products |
|[] Հետազոտական նպատակներով դեղերի արտադրություն/ Human |
|Investigational Medicinal Products |
|1. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐ/ MANUFACTURING OPERATIONS |
| |
|- արտադրական գործընթացները ներառում են ամբողջական արտադրությունը կամ|
|առանձին արտադրական գործընթացները` ներառյալ դեղաձևի արտադրությունը, |
|փաթեթավորումը կամ ձևավորումը), սերիայի բացթողումը և հավաստագրումը,|
|տվյալ դեղաձևի պահպանումը և բաշխումը կամ այլ արտադրական |
|գործընթացներ |
|- առանց արտադրական գործընթացներ իրականացնելու միայն որակի հսկման և |
|(կամ) բացթողման և սերիայի հավաստագրման գործողությունները պետք է |
|ընդգծվեն համապատասխան կետերի ներքո |
|- եթե արտադրողն իրականացնում է առանձնացված արտադրության պայմաններ |
|պահանջող արտադրանքի` ռադիոդեղագործական կամ պենիցիլիններ, |
|սուլֆոնամիդներ, ցիտոտոքսիկներ, ցեֆալոսպորիններ, հորմոնալ |
|ակտիվությամբ նյութեր կամ պոտենցիալ վտանգավոր ակտիվ բաղադրիչներ |
|պարունակող դեղերի արտադրություն, ապա դրա մասին պետք է նշվի |
|համապատասխան արտադրատեսակի կամ դեղաձևի կետի ներքո |
| |
|- authorised manufacturing operations include total and partial |
|manufacturing (including various processes of dividing up, packaging|
|or presentation), batch release and certification, storage and |
|distribution of specified dosage forms unless informed to the |
|contrary; |
|- quality control testing and/or release and batch certification |
|activities without manufacturing operations should be specified |
|under the relevant items; |
|- if the company is engaged in manufacture of products with special |
|requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing |
|penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances |
|with hormonal activity or other or potentially hazardous active |
|ingredients this should be stated under the relevant product type |
|and dosage form |
|____________________________________________________________________|
|1.1.|Ստերիլ արտադրանք/ Sterile products |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.1.1. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված (դեղաձևերի ցանկ)/ |
| |Aseptically prepared (list of dosage forms) |
| |1.1.1.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ/Large volume liquids |
| |1.1.1.2. Լիոֆիլիզատներ/Lyophilisates |
| |1.1.1.3. Փափուկ դեղաձևեր/Semi-solids |
| |1.1.1.4. Փոքր ծավալով հեղուկներ/Small volume liquids |
| |1.1.1.5. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ/Solids and implants |
| |1.1.1.6. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված այլ արտադրանք/Other |
| |aseptically prepared products _____________________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.1.2. Վերջնական ստերիլիզացված (դեղաձևերի ցանկ)/Terminally |
| |sterilised (list of dosage forms) |
| |1.1.2.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ/Large volume liquids |
| |1.1.2.2. Փափուկ դեղաձևեր/Semi-solids |
| |1.1.2.3. Փոքր ծավալով հեղուկներ/Small volume liquids |
| |1.1.2.4. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ/Solids and implants |
| |1.1.2.5. Վերջնական ստերիլիզացված այլ արտադրանք/Other terminally|
| |sterilised prepared products _____________________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.1.3. Սերիայի բացթողման հավաստագրում/Batch certification |
|____|_______________________________________________________________|
|1.2.|Ոչ ստերիլ արտադրանք/Non-sterile products |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.2.1. Ոչ ստերիլ արտադրանք (դեղաձևերի ցանկ)/Non-sterile |
| |products (list of dosage forms) |
| |1.2.1.1. Կարծր դեղապատիճներ/Capsules, hard shell |
| |1.2.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ/Capsules, soft shell |
| |1.2.1.3. Ծամելու դեղաձևեր/Chewing gums |
| |1.2.1.4. Ներծծված մատրիցաներ/Impregnated matrices |
| |1.2.1.5. Հեղուկներ արտաքին օգտագործման համար/Liquids for |
| |external use |
| |1.2.1.6. Հեղուկներ ներքին օգտագործման համար/Liquids for |
| |internal use |
| |1.2.1.7. Բժշկական գազեր/Medicinal gases |
| |1.2.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր/Other solid dosage forms |
| |1.2.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղաձևեր/Pressurised preparations |
| |1.2.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ/Radionuclide generators|
| |1.2.1.11. Փափուկ դեղաձևեր/Semi-solids |
| |1.2.1.12. Մոմիկներ/Suppositories |
| |1.2.1.13. Դեղահատեր/Tablets |
| |1.2.1.14. Սպեղանիներ/Transdermal patches |
| |1.2.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր/Intraruminal devices |
| |1.2.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ/Veterinary premixes |
| |1.2.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք/Other non-sterile medicinal |
| |product ________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.2.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում/Batch certification |
|____|_______________________________________________________________|
|1.3.|Կենսաբանական դեղեր/ Biological medicinal products |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.3.1. Կենսաբանական դեղեր/Biological medicinal products |
| |1.3.1.1. Արյան արտադրանքներ/Blood products |
| |1.3.1.2. Իմունաբանական արտադրանքներ/Immunological products |
| |1.3.1.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ/Cell therapy products |
| |1.3.1.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ/Gene therapy products |
| |1.3.1.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ/Biotechnology products|
| |1.3.1.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված |
| |արտադրանքներ/Human or animal extracted products |
| |1.3.1.7. Այլ կենսաբանական դեղեր/Other biological medicinal |
| |products ____________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.3.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում (արտադրատեսակների ցանկ)/ |
| |Batch certification (list of product types) |
| |1.3.2.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ/Blood products |
| |1.3.2.2. Իմունաբանական արտադրանքներ/Immunological products |
| |1.3.2.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ/Cell therapy products |
| |1.3.2.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ/Gene therapy products |
| |1.3.2.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ/Biotechnology products|
| |1.3.2.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից արտադրանքներ/Human |
| |or animal extracted products |
| |1.3.2.7. Այլ կենսաբանական դեղեր/Other biological medicinal |
| |products _____________ |
|____|_______________________________________________________________|
|1.4.|Այլ արտադրանքներ կամ արտադրական գործունեություն (նախորդ |
| |կետերում չընդգրկված ցանկացած այլ համապատասխան արտադրական |
| |գործունեություն/արտադրատեսակ, օրինակ` ակտիվ դեղանյութերի |
| |մանրէազերծում, ՀՀ օրենսդրությամբ պահանջվող կենսաբանական ակտիվ |
| |ելանյութի արտադրություն, դեղաբուսական կամ հոմեոպաթային |
| |արտադրանք, բալք կամ ամբողջական արտադրություն և այլն): |
| |Other products or manufacturing activity (any other relevant |
| |manufacturing activity/product type that is not covered above |
| |e.g. sterilisation of active substances, manufacture of |
| |biological active starting materials (when required by |
| |national legislation), herbal or homeopathic products, bulk or |
| |total manufacturing, etc). |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.4.1. Արտադրություն/Manufacture of: |
| |1.4.1.1. Բուսական դեղեր/Herbal products |
| |1.4.1.2. Հոմեոպաթային դեղեր/Homoeopathic products |
| |1.4.1.3. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր/Biological active |
| |starting materials |
| |1.4.1.4. Այլ/Other __________________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.4.2. Ակտիվ դեղանյութերի (օժանդակ նյութերի) վերջնական |
| |արտադրանքի մանրէազերծում/Sterilisation of active substances/ |
| |excipients/finished product: |
| |1.4.2.1. Ֆիլտրում/Filtration |
| |1.4.2.2. Չոր տաքացում/Dry heat |
| |1.4.2.3. Խոնավ տաքացում/Moist heat |
| |1.4.2.4. Քիմիական/Chemical |
| |1.4.2.5. Գամմա-ճառագայթում/Gamma irradiation |
| |1.4.2.6. Էլեկտրոնային ճառագայթ/Electron beam |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.4.3. Այլ/Others _______________________ |
|____|_______________________________________________________________|
|1.5.|Փաթեթավորում/Packaging |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.5.1. Առաջնային փաթեթավորում/ Primary packing |
| |1.5.1.1. Կարծր դեղապատիճներ/Capsules, hard shell |
| |1.5.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ/Capsules, soft shell |
| |1.5.1.3. Ծամելու դեղաձևեր/Chewing gums |
| |1.5.1.4. Ներծծված մատրիցաներ/Impregnated matrices |
| |1.5.1.5. Հեղուկներ արտաքին օգտագործման համար/Liquids for |
| |external use |
| |1.5.1.6. Հեղուկներ ներքին օգտագործման համար/Liquids for |
| |internal use |
| |1.5.1.7. Բժշկական գազեր/Medicinal gases |
| |1.5.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր/Other solid dosage forms |
| |1.5.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղեր/Pressurised preparations |
| |1.5.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ/Radionuclide generators|
| |1.5.1.11. Փափուկ դեղաձևեր/Semi-solids |
| |1.5.1.12. Մոմիկներ/Suppositories |
| |1.5.1.13. Դեղահատեր/ Tablets |
| |1.5.1.14. Սպեղանիներ/Transdermal patches |
| |1.5.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր/Intraruminal devices |
| |1.5.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ/Veterinary premixes |
| |1.5.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք/Other non-sterile medicinal |
| |products _________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.5.2. Երկրորդային փաթեթավորում/Secondary packing |
|____|_______________________________________________________________|
|1.6 |Որակի հսկում/Quality control testing |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.6.1. Մանրէաբանական` ստերիլությունը/Microbiological: sterility|
|____|_______________________________________________________________|
| |1.6.2. Մանրէաբանական` ոչ ստերիլությունը/Microbiological: |
| |non-sterility |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.6.3. Քիմիական/Ֆիզիկական/Chemical/Physical |
|____|_______________________________________________________________|
| |1.6.4. Կենսաբանական/Biological |
.____________________________________________________________________.
.____________________________________________________________________.
|2. ԴԵՂԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄ/IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS |
|- յուրաքանչյուր ներմուծման գործունեություն անհրաժեշտ է նշել |
|համապատասխան արտադրատեսակի կետի ներքո |
|- մասնակի արտադրված արտադրանքի ներմուծման հետ կապված |
|գործունեությունը նույնպես պետք է ընդգրկել այս բաժնում |
|- ներմուծման գործունեությունն ընդգրկում է սերիայի հավաստագրումը, |
|պահպանումը, բաշխումը կամ այլ ներմուծման գործընթացներ |
| |
|- any importation activity in relation to imported product should be|
|entered under the relevant product categories in this section; |
|- importation activities relating to partially manufactured product |
|should also be included in this section; |
|- importation activities include batch certification, storage and |
|distribution unless informed to the contrary |
|____________________________________________________________________|
|2.1.|Ներմուծված արտադրանքի որակի հսկում/Quality control testing of |
| |imported medicinal products |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.1.1. Մանրէաբանական` ստերիլությունը/Microbiological: |
| |sterility |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.1.2. Մանրէաբանական` ոչ ստերիլությունը/Microbiological: |
| |non-sterility |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.1.3. Քիմիական/Ֆիզիկական/Chemical/Physical |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.1.4. Կենսաբանական/Biological |
|____|_______________________________________________________________|
|2.2.|Ներմուծված արտադրանքի սերիայի հավաստագրում/Batch certification |
| |of imported medicinal products |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.2.1. Ստերիլ արտադրանք/Sterile products |
| | 2.2.1.1. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված/Aseptically |
| | prepared |
| | 2.2.1.2. Վերջնական ստերիլիզացված/Terminally sterilised |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.2.2. Ոչ ստերիլ արտադրանք/Non-sterile products |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.2.3. Կենսաբանական դեղեր/Biological medicinal products |
| |2.2.3.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ/Blood products |
| |2.2.3.2. Իմունաբանական արտադրանքներ/Immunological products |
| |2.2.3.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ/Cell therapy products |
| |2.2.3.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ/Gene therapy products |
| |2.2.3.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ/Biotechnology products|
| |2.2.3.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված |
| |արտադրանքներ/Human or animal extracted products |
| |2.2.3.7. Այլ կենսաբանական դեղեր/Other biological medicinal |
| |products __________ |
|____|_______________________________________________________________|
| |2.2.4. Ներմուծման այլ գործունեություն (նախորդ կետերում |
| |չընդգրկված ցանկացած այլ ներմուծման գործունեություն, օրինակ` |
| |ռադիոդեղագործական արտադրանքի, բժշկական գազերի, դեղաբուսական կամ|
| |հոմեոպաթային արտադրանքի ներմուծում և այլն): |
| |Other importation activities (any other relevant importation |
| |activity that is not covered above e.g. importation of |
| |radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic |
| |products, etc.) |
| | |
| |2.2.4.1. Ռադիոդեղագործական արտադրանք/ռադիոնուկլիդների |
| |գեներատորներ/Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators |
| |2.2.4.2. Բժշկական գազեր/Medicinal gases |
| |2.2.4.3. Բուսական դեղեր/Herbal products |
| |2.2.4.4. Հոմեոպաթային դեղեր/Homoeopathic products |
| |2.2.4.5. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր/Biological active |
| |starting materials |
| |2.2.4.6. Այլ/Other _____________ |
.____________________________________________________________________.
Դեղանյութի արտադրող: Դիտարկված դեղանյութերի անունները/
Manufacture of active substance. Names of substances subject to
inspection ....................................................
...............................................................
......
Հավաստագրի շրջանակներում որևէ սահմանափակող կամ հստակեցնող
ծանոթագրություն/Any restrictions or clarifying remarks related to the
scope of this certificate
....................................................................
....................................................................
......
ՀՀ առողջապահության նախարար
Minister of Health
_______________________________
ստորագրությունը/signature
անունը, ազգանունը,
_______________________________ Կ.Տ./seal
օրը, ամիսը, տարեթիվը
Date of issue,