ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆ
ՈՐՈՇՈՒՄ
ՀԱՆՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ՀՀ վերաքննիչ վարչական Վարչական գործ թիվ ՎԴ/1329/05/17
դատարանի որոշում 2022 թ.
Վարչական գործ թիվ ՎԴ/1329/05/17
Նախագահող դատավոր` Ա. Սարգսյան
Դատավորներ` Ա. Առաքելյան
Ք. Մկոյան
Հայաստանի Հանրապետության վճռաբեկ դատարանի քաղաքացիական և վարչական
պալատը (այսուհետ` Վճռաբեկ դատարան) հետևյալ կազմով`
նախագահող Ռ. Հակոբյան
զեկուցող Ա. Բարսեղյան
Ս. Անտոնյան
Հ. Բեդևյան
Մ. Դրմեյան
Գ. Հակոբյան
Ս. Միքայելյան
Ա. Մկրտչյան
Տ. Պետրոսյան
Է. Սեդրակյան
Ն. Տավարացյան
2022 թվականի մարտի 4-ին
գրավոր ընթացակարգով քննելով ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի (այսուհետ` Տեսչական մարմին) վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 02.12.2019 թվականի որոշման դեմ` ըստ հայցի Եվգենիյա Սարգսյանի ընդդեմ ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի (իրավանախորդ` ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական տեսչական մարմին)` ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության 19.12.2016 թվականի թիվ 154 որոշումը և ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության` «Գենիաֆարմ» ՍՊԸ-ի (այսուհետ` Ընկերություն) տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանին առաջադրանք տալու մասին 20.12.2016 թվականի կարգադրագրի 2-րդ կետն անվավեր ճանաչելու պահանջների մասին,
ՊԱՐԶԵՑ
1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.
Դիմելով դատարան` Եվգենիյա Սարգսյանը պահանջել է անվավեր ճանաչել ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության 19.12.2016 թվականի թիվ 154 որոշումը և ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության` Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանին առաջադրանք տալու մասին 20.12.2016 թվականի կարգադրագրի 2-րդ կետը:
ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր` Ալ. Հարությունյան) (այսուհետ` Դատարան) 04.05.2018 թվականի վճռով հայցը բավարարվել է:
ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ` Վերաքննիչ դատարան) 02.12.2019 թվականի որոշմամբ Տեսչական մարմնի վերաքննիչ բողոքը մերժվել է, և Դատարանի 04.05.2018 թվականի վճիռը թողնվել է անփոփոխ:
Սույն գործով վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել Տեսչական մարմինը (ներկայացուցիչ` Հակոբ Ավագյան):
Վճռաբեկ բողոքի պատասխան չի ներկայացվել:
2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքերը, հիմնավորումները և պահանջը.
Սույն վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետևյալ հիմքերի սահմաններում ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.
i
Վերաքննիչ դատարանը խախտել է 01.01.1999 թվականին ուժի մեջ մտած և 15.12.2016 թվականին ուժը կորցրած «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածի 1-ին, 5-րդ և 6-րդ մասերը, «Լիցենզավորման մասին» ՀՀ օրենքի 5-րդ հոդվածի 4-րդ մասը, 12-րդ հոդվածի 1-ին մասը, Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքի 251-րդ, 252-րդ հոդվածները, «Վարչարարության և վարչական վարույթի մասին» ՀՀ օրենքի 37-րդ հոդվածը, ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 25-րդ, 26-րդ, 27-րդ և 124-րդ հոդվածները:
Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ վարչական մարմնի կողմից գործի ճիշտ լուծման համար էական նշանակություն ունեցող հանգամանքների հաստատման միջոցներն օրենսդրի կողմից սպառիչ սահմանված չեն, դրանք կարող են լինել ինչպես վարչական իրավախախտման վերաբերյալ արձանագրությունը, վարչական պատասխանատվություն ենթարկվող անձի բացատրությունները, տուժողի, վկաների ցուցմունքները, փորձագետի եզրակացությունը, իրեղեն ապացույցները, իրեր և փաստաթղթեր վերցնելու վերաբերյալ արձանագրությունը, այնպես էլ գործի լուծման համար էական նշանակություն ունեցող հանգամանքները հաստատող ցանկացած այլ փաստաթղթեր, որոնց ներքին համոզմունքով գնահատման միջոցով վարչական մարմինը հաստատված է համարում իրավախախտման առկայությունը, ինչպես նաև տվյալ անձի մեղավորությունը այն կատարելու մեջ:
Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է բաց թողնել և իրացնել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը: Գրանցման ենթակա է յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող) գրանցման հավաստագրի իրավատեր:
Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանը` որպես լիցենզավորման ենթակա դեղատնային գործունեություն իրականացնող սուբյեկտ, պարտավոր էր պահպանել իրավական ակտերով տվյալ գործունեության իրականացման համար նախատեսված պարտադիր պահանջները կամ պայմանները, այն է` վաճառել և բաց թողնել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով գրանցված և պիտանիության ժամկետի մեջ գտնվող դեղերը:
Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցումը ենթադրում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի գրանցամատյանում թվարկված բոլոր ցուցանիշների վերաբերյալ տվյալների ամրագրում, իսկ գրանցված դեղ ներմուծելը, պահպանելը կամ իրացնելը` դեղերի ռեեստրում ամրագրված բոլոր ցուցանիշներին համապատասխանող արդեն իսկ գրանցված դեղերի ներմուծում, պահպանում կամ իրացում: Տվյալ դեպքում «Արբիդոլ 50 մգ» N 10 և «Արբիդոլ 100 մգ» N 10 դեղերը համարվել են չգրանցված Հայաստանի Հանրապետությունում, քանի որ առկա է հավելյալ ցուցում, որից ակնհայտ երևում է դեղերի պետական գրանցամատյանի և pharm.am պաշտոնական կայքէջում ներառված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի տեղեկատվության ուսումնասիրության ժամանակ:
Ինչ վերաբերում է «Ակտովեգին 200 մգ» N 50 դեղին, ապա ստորադաս դատարանները հաշվի չեն առել այն հանգամանքը, որ նշված դեղը առհասարակ բացակայում է ՀՀ առողջապահության նախարարի 09.03.2016 թվականի թիվ 09-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին թիվ 25-Ն հրամանով հաստատված Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանից:
Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ դեղատնային գործունեություն իրականացնող սուբյեկտները պարտավոր են հետևել դեղերի շրջանառությունը կարգավորող օրենսդրական բոլոր նորմերին:
Վերոգրյալի հիման վրա բողոք բերած անձը պահանջել է բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 02.12.2019 թվականի որոշումը և գործն ուղարկել ՀՀ վարչական դատարան` նոր քննության:
3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը.
Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետևյալ փաստերը.
1. ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի պետի 09.12.2016 թվականի թիվ 320963-16 որոշման համաձայն` որոշվել է հարուցել վարչական վարույթ` 01.12.2016 թվականի ՀՀ կառավարության նիստի ընթացքում ՀՀ վարչապետի կողմից տրված հանձնարարականի` կեղծված և նմանակված դեղերի շրջանառությունը կանխելու նպատակով` Ընկերության կողմից «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 9-րդ, 14-րդ, 15-րդ հոդվածների և դրանց առնչվող այլ իրավական ակտերի պահանջների պահպանումը պարզելու նպատակով: Հարուցված վարչական վարույթի շրջանակներում 09.12.2016 թվականից մինչև 16.12.2016 թվականը ներառյալ, ք. Երևան, Կենտրոն, Տիգրան Մեծի պողոտա թիվ 30/1 Ա հասցեում գործող Ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակում իրականացնել զննում (հատոր 1-ին, գ.թ. 34-35):
2. 09.12.2016 թվականի զննման արձանագրության համաձայն` ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի առողջապահական պետական տեսչության կողմից հարուցված 09.12.2016 թվականի թիվ 320963-16 վարչական վարույթի շրջանակներում 09.12.2016 թվականին` ք. Երևան, Տիգրան Մեծի պողոտա թիվ 30/1 Ա հասցեում գործող Ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակում իրականացված զննման արդյունքում պարզվել է, որ դեղատանը ժամկետանց դեղորայք չկա: Վաճառասրահում հայտնաբերվել են Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու տեսակետից կասկած հարուցող հետևյալ դեղերը`
«Ակտովեգին» 200 մգ N 50 դ/հ սերիա` 11178770, պիտանիության ժամկետ մինչև 16.2018 1 տուփ, «Կորդարոն» 200 մգ N 30 սերիա` 6v021, պիտանելիության ժամկետ` 04.2019 թվական, 1 տուփ, «Միգ» 400 մգ N 10 սերիա` 61065, պիտանելիության ժամկետ` 03.2019 թվական, 1 տուփ, «Տրիտացե» 5 մգ N 28 սերիա` 650, պիտանիության ժամկետ` 02.2019 թվական, 1 տուփ, «Էսսենցիալե» N 30 դ/պ սերիա` 6K0351, պիտանիության ժամկետ 04.2019 թվական, 10 դեղապատիճ, «Արբիդոլ» 100 մգ N 10 սերիա` 570716, պիտանիության ժամկետ 08.2019 թվական, 1 տուփ «Արբիդոլ» 50 մգ N 10 սերիա` 60916, պիտանիության ժամկետ 10.19 թվական, 1 տուփ: Նշված դեղորայքը նշված քանակությամբ աշխատանքային խմբի կողմից փորձաքննության տալու նպատակով վերցվել է (հատոր 1-ին, գ.թ. 39):
3. Վերը նշված դեղերը ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի պետի 12.12.2016 թվականի գրությամբ ուղարկվել են ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ին` խնդրելով տրամադրել տեղեկատվություն դրանց իսկության (կամ կեղծ), Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված և օրինական ներմուծված լինելու վերաբերյալ` ըստ ներմուծող ընկերությունների և նշված սերիայի (հատոր 1-ին, գ.թ. 40-41):
4. «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 14.12.2016 թվականի թիվ 0114226216 փորձագիտական եզրակացությունում նշվել է, որ «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50, սերիա` 11178770, գրանցված չէ, սերիան բացակայում է փորձագիտական կենտրոնի ներմուծման տվյալների բազայից, «Արբիդոլ» 100 մգ, N 10, սերիա` 570716, գրանցված չէ, սերիան բացակայում է փորձագիտական կենտրոնի ներմուծման տվյալների բազայից, «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10, սերիա` 60916, գրանցված չէ, սերիան բացակայում է փորձագիտական կենտրոնի ներմուծման տվյալների բազայից: «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 19.06.2017 թվականի գրությամբ լրացուցիչ հայտնվել է, որ «Արբիդոլ» 100 մգ, N 10, սերիա` 570716 և «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10, սերիա` 60916 գրանցված չեն Հայաստանի Հանրապետությունում, քանի որ արտաքին փաթեթավորման գրառումներում առկա են հավելյալ ցուցումներ. «Երեք տարեկանից բարձր երեխաների ռոտավիրուսային ծագման սուր աղիքային վարակների հավելյալ բուժում, երկրորդային իմունային անբավարարություն, A և B տիպի գրիպ, սուր շնչառական համախտանիշ, հետվիրահատական վարակային բարդացումների կանխարգելում և իմունային վիճակ նորմալացում և այլն», որոնք չեն երաշխավորվել գրանցման ժամանակ: «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50, սերիա` 11178770, գրանցված չէ Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրողի անհամապատասխանության պատճառով: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է «Տակեդա ԳմբՀ, Բետրիբշտատե Օրանիենբուրգ», ինչպես նաև առկա են անհամապատասխանություններ ներդիր թերթիկում ՀՀ-ում գրանցված նմուշի հետ` նշված չէ օգտագործման մանկական տարիքը, առկա են գրառումների տեղակայման և շարադասության փոփոխություններ, առկա են հավելյալ բաժիններ, որոնք չեն երաշխավորվել գրանցման ժամանակ (հատոր 1-ին, գ.թ. 66, 99):
5. Ապրանքների մատակարարման 18.11.2016 թվականի թիվ 2320029440 և 06.12.2016 թվականի թիվ 1161345031 հարկային հաշիվների համաձայն, ի թիվ այլ դեղերի, «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50, «Արբիդոլ» 100 մգ, N 10, «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10 դեղերը Ընկերությանը մատակարարվել է «Վագա-Ֆարմ» ՍՊԸ-ի կողմից (հատոր 1-ին, գ.թ. 42-43):
6. ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի դեղերի և դեղագործական գործունեության վերահսկողության բաժնի դեղագետներ Վարդան Մուսինյանի և Աղասի Ֆռանգյանի կողմից 16.12.2016 թվականին կազմվել է վարչական իրավախախտման վերաբերյալ թիվ 156 արձանագրությունը, որով արձանագրվել է Եվգենիյա Սարգսյանին վերագրվող խախտումը. այն է` խախտվել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված պահանջը, այն է` «Հայաստանի Հանրապետությունում թույլ է տրվում ներմուծել, արտադրել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ ՀՀ կառավարության սահմանած դեպքերի»: Տվյալ վարչական իրավախախտման համար պատասխանատվություն է նախատեսված Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 3-րդ մասով: Նշված արձանագրության համար հիմք է հանդիսացել «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 14.12.2016 թվականի թիվ 0114226216 եզրակացությունն առ այն, որ ք. Երևան, Կենտրոն, Տիգրան Մեծի պողոտա թիվ 30/1 Ա հասցեում գործող Ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակում հայտնաբերված «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50 (սերիա` 11178770, պիտանելիության ժամկետ` 16.2018թ.), 1 տուփ, «Արբիդոլ» 100 մգ N 10 (սերիա` 570716, պիտանելիության ժամկետ` 08.2019թ.), 1 տուփ և «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10 (սերիա` 60916, պիտանելիության ժամկետ` 10.2019թ.), 1 տուփ դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված չեն (հատոր 1-ին, գ.թ. 44-46):
7. «Վարչական տույժ նշանակելու մասին» 19.12.2016 թվականի թիվ 154 որոշման համաձայն` Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանը, որպես խախտում թույլ տված անձ, «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածի 1-ին մասի (17.05.2016 թվականին ընդունված և 15.12.2016 թվականից ուժի մեջ մտած «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասի) պահանջները խախտելու և Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դեղեր պահպանելու համար Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 3-րդ մասով (մինչև 17.05.2016 թվականը Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին թիվ ՀՕ-89-Ն ՀՀ օրենքի ուժի մեջ մտնելը սահմանված խմբագրությամբ), ենթարկվել է վարչական տույժի` սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկի չափով` 100.000 ՀՀ դրամ վարչական տուգանքի (հատոր 1-ին, գ.թ. 48-56):
8. Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանին առաջադրանք տալու մասին 20.12.2016 թվականի կարգադրագրի 2-րդ կետի համաձայն` ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի պետը Ընկերության տնօրենին կարգադրել է մշտապես ապահովել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 26-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջները, Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50 (սերիա` 11178770, պիտանելիության ժամկետ` 16.2018թ.), 1 տուփ, «Արբիդոլ» 100 մգ N 10 (սերիա` 570716, պիտանելիության ժամկետ` 08.2019թ.), 1 տուփ և «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10 (սերիա` 60916, պիտանելիության ժամկետ` 10.2019թ.), 1 տուփ դեղերը ոչնչացնել` համաձայն ՀՀ առողջապահության նախարարի 04.03.2008 թվականի թիվ 03-Ն հրամանով հաստատված «Բժշկական թափոնների գործածությանը ներկայացվող հիգիենիկ և հակահամաճարակային պահանջներ» N 2.1.3-3 սանիտարական կանոններով և նորմերով սահմանված կարգի (հատոր 1-ին, գ.թ. 57-60):
4. ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆԻ ՊԱՏՃԱՌԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ ԵՎ ԵԶՐԱՀԱՆԳՈՒՄԸ.
i
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 2-րդ կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ, նույն հոդվածի 3-րդ մասի 1-ին կետի իմաստով, այն է` առերևույթ առկա է մարդու իրավունքների և ազատությունների հիմնարար խախտում, քանի որ բողոքարկվող դատական ակտը կայացնելիս Վերաքննիչ դատարանը թույլ է տվել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի այնպիսի խախտում, որը խաթարել է արդարադատության բուն էությունը, և որի առկայությունը հիմնավորվում է ստորև ներկայացված պատճառաբանություններով:
Սույն վճռաբեկ բողոքի քննության շրջանակներում Վճռաբեկ դատարանն անհրաժեշտ է համարում անդրադառնալ հետևյալ իրավական հարցադրմանը`
- արդյո՞ք դեղատնային գործունեության իրականացնող սուբյեկտը կրում է իրացվող դեղերի` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը ստուգելու պարտականություն:
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 1-ին հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` նույն օրենքը կարգավորում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները` բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով և դրանց մասին հավաստի տեղեկատվությամբ ապահովելու նպատակով, ինչպես նաև սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության իրավասու պետական մարմինների և դեղերի շրջանառության սուբյեկտների լիազորություններն այդ ոլորտում:
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 3-րդ հոդվածի համաձայն` նույն օրենքում օգտագործվում են հետևյալ հիմնական հասկացությունները`
1) դեղ` դեղաբանական և (կամ) իմունաբանական և (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային և (կամ) կենդանական և (կամ) բուսական և (կամ) քիմիական և (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց` համապատասխան դեղաչափով և դեղաձևով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ և մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց և կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու և (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու և կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով. (...)
20) դեղերի շրջանառություն` դեղի ստեղծում կամ նախակլինիկական հետազոտություն կամ կլինիկական փորձարկում կամ ստանդարտացում կամ արտադրություն կամ պատրաստում կամ դեղաբուսական հումքի մշակում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ արդյունավետության, անվտանգության և կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում կամ տեղեկատվության կամ գովազդի տարածում կամ ոչնչացում.
21) դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ` դեղերի շրջանառության որևէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերեր. (...)
39) գրանցամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.
40) գրանցման հավաստագիր` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի` օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ: (...)
44) դեղատնային գործունեություն` նույն օրենքի և այլ իրավական ակտերի պահանջներին համապատասխան` դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած այլ ապրանքատեսակների մեծածախ ձեռքբերում, պահպանում և մանրածախ իրացում կամ բաց թողնում, տեղեկատվություն և խորհրդատվություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պայմանների առկայության դեպքում դեղերի պատրաստում կամ առաքում:
i
01.01.1999 թվականին ուժի մեջ մտած և 15.12.2016 թվականին ուժը կորցրած «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում թույլ է տրվում ներմուծել, արտադրել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած դեպքերի:
i
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:
i
Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն` գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:
i
Նույն հոդվածի 6-րդ մասի համաձայն` գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում` գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) և որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները):
i
Նույն հոդվածի 22-րդ մասի համաձայն` դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը օրենքով նախատեսված պատասխանատվություն է կրում գրանցված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար և պարտավոր է Լիազոր մարմնին անհապաղ գրավոր հայտնել դրանց վերաբերյալ յուրաքանչյուր նոր տվյալ և (կամ) փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել և (կամ) կատարվել են հետգրանցումային շրջանում, ներառյալ` արտադրանքի կիրառման արգելքի կամ սահմանափակման մասին որևէ երկրի իրավասու մարմնի տվյալները: (...):
i
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն` արգելվում է իրացնել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ շրջանառությունը դադարեցված (հետ կանչված), Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերը, կեղծ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը: Նույն մասում նշված արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Շրջանառության դադարեցման և հետկանչի ծախսերը կրում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը կամ մատակարարը:
i
Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ կառավարության 25.04.2001 թվականի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը և դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասին» թիվ 347 որոշմամբ հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը (այսուհետ նաև` Կարգ) (ուժը կորցրել է 30.03.2019 թվականին), որը 01.01.1999 թվականին ուժի մեջ մտած և 15.12.2016 թվականին ուժը կորցրած «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան, սահմանում է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը:
Կարգի 2-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:
Կարգի 4-րդ կետի համաձայն` դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը և անվավեր ճանաչումը կատարում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմինը (այսուհետև` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը, (...)):
Կարգի 7-րդ կետի համաձայն` դեղերի պետական գրանցումը կատարվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա (...):
Կարգի 8-րդ կետի համաձայն` դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:
Կարգի 15-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից դեղը գրանցվելու մասին որոշման հիման վրա 10 օրացուցային օրվա ընթացքում դիմորդին տրվում է դեղի գրանցման հավաստագիր: Գրանցման հավաստագրի ձևը և նկարագիրը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը:
Կարգի 16-րդ կետի համաձայն` դեղի պետական գրանցման վերաբերյալ որոշման համաձայն դեղի գրանցման հավաստագրի տրամադրումից հետո 30 օրվա ընթացքում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում):
Կարգի 18-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի ավարտից հետո դեղը կարող է նորից գրանցվել նույն կարգի համաձայն:
Կարգի 19-րդ կետի համաձայն` պետական գրանցում անցած դեղերի բաղադրության, արտադրության տեխնոլոգիայի, միջազգային չպատենտավորված անվանումների փոփոխությունների, ինչպես նաև նոր հատկությունների, օգտագործման նոր ցուցումների հայտնաբերման դեպքում կատարվում է դրանց պետական նոր գրանցում:
Կարգի 20-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը հաստատում է գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը:
Կարգի 22-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունն ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի, ինչպես նաև դրանց գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին տեղեկատվությունը: Գրանցված դեղերի մասին տեղեկությունները ընդգրկվում են դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) և պարբերաբար հրատարակվում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
i
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 26-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, ինչպես նաև կեղծ և օգտագործման համար ոչ պիտանի, ոչ օրինական ճանապարհով ձեռք բերված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ոչնչացվում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ և այլ իրավական ակտերով վտանգավոր թափոնների ոչնչացմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան` լիցենզավորված իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից:
Նույն հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն` դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ոչնչացումը ֆինանսավորվում է այն շրջանառության սուբյեկտի հաշվին, որի սեփականությունն է համարվում կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ չարգելված այլ աղբյուրներից:
Վերոնշյալ հոդվածների վերլուծությունից բխում է, որ դեղը մարդու և կենդանու հիվանդությունների բուժման, ախտորոշման, կանխարգելման, անզգայացման, հղիության կանխման համար նախատեսված կենսաբանական ակտիվությամբ օժտված կշռաչափված միջոց է, որն ստացվել է մեկ կամ մի քանի դեղանյութերի և օժանդակ նյութերի հիման վրա, ունի ստանդարտ բաղադրություն, անփոփոխ անվանում, անհրաժեշտ դեղաչափ, դեղաձև և ձևավորում: Դեղը բնութագրող հիմնական հատկանիշներն են` արդյունավետությունը` դեղի սպասվելիք դրական ազդեցության դրսևորման աստիճանի բնութագիրը, անվտանգությունը` առողջությանը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացակայությունը, և որակը` համապատասխանությունը դեղագրքային պահանջներին և/կամ որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներին): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում արձանագրել, որ միայն նշված հատկանիշների միաժամանակյա առկայության պայմաններում դեղը կարող է ծառայել իր նպատակին և պատշաճորեն կիրառվել գործնականում:
Հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարևորությունը և առանձնահատուկ դերը բնակչության համար` օրենսդիրը կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը և այլ գործողություններ` դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նաև սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միևնույն ժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են` պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար և անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:
Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ յուրաքանչյուր երկրի ազգային անվտանգության շահերը պահանջում են հավաստիանալ դեղերի արդյունավետության, անվտանգության և որակի մեջ, որը հնարավոր է միայն դեղերի գրանցման դեպքում: Այս համատեքստում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու և բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր և կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած` դեղերի գրանցումը արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության և որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը սահմանված են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով և ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով: Դեղերի գրանցումը (բացառությամբ Կարգով նախատեսված դեպքերի) կատարում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, որի վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների բավարար արդյունքների հիման վրա: Այսինքն` դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:
Այսպիսով` փորձաքննության արդյունքների, դեղաբանական խորհրդի եզրակացության, ինչպես նաև դիմորդի կողմից պետական տուրքը սահմանված կարգով և չափով վճարվելուց հետո ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից կայացվում է դեղի գրանցման վերաբերյալ որոշում, և հայտատուին տրվում է դեղի պետական գրանցման հավաստագիր, իսկ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի մասին տեղեկություններ ընդգրկող փաստաթուղթ համարվող Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեգիստրը) հաստատվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի համապատասխան հրամանով, որում նշվում են դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները, դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման ժամկետը, բաց թողնման կարգը, գրանցման հավաստագրի իրավատերը և այլ տեղեկություններ:
Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում ընդգծել այն հանգամանքը, որ գրանցված դեղի անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար պատասխանատվություն է կրում դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը և պարտավոր է ներկայացնել դրանց վերաբերյալ յուրաքանչյուր նոր տվյալ և/կամ փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել և/կամ կատարվել են հետգրանցումային շրջանում: Դեղի պետական գրանցման և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ մշտական կապի պայմաններում ստեղծվում է տվյալների համակարգ, որն օգտագործվում է դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի պաշտոնական տեղեկատվության, ներկրման ու գովազդի հսկողության, շրջանառվող դեղերի տեսչական հսկողության ապահովման, ինչպես նաև դեղի անվտանգության մշտադիտարկման համար: Գրանցման ընդունված փաստաթղթերը և նմուշը հիմք են հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և/կամ տեղեկատվության համար: Ըստ այդմ, ներկրվող դեղերի նմուշները համեմատվում և ստուգվում են պետական գրանցում ստացած նմուշների հետ, որը հնարավորություն է տալիս երկրի շուկան զերծ պահելու չգրանցված, անորակ և կեղծված դեղերի ներթափանցումից և շրջանառությունից:
Այդ նպատակով ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից կատարվում է դեղերի նմուշների նույնականացում պետական գրանցում ունեցող դեղերի նմուշների հետ, ստուգվում են ապրանքաուղեկից փաստաթղթերը, դրանց և նմուշների համապատասխանությունը: Այնուհետև` փաստաթղթային ուսումնասիրության և նույնականացման արդյունքների հիման վրա ընդունվում է որոշում որակի հսկման լաբորատորիայում ընտրված նմուշների լաբորատոր փորձաքննություն կատարելու մասին: Այն դեպքերում, երբ փաստաթղթային փորձաքննությունների, դեղի նմուշների նույնականացման և լաբորատոր փորձաքննության արդյունքները լինում են դրական, ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից տվյալ դեղի համար տրվում է ներմուծման հավաստագիր, իսկ այն դեպքերում, երբ փորձաքննությունների արդյունքները բացասական են (օրինակ` եթե ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունի), տվյալ դեղի` Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծումը մերժվում է:
Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ ներմուծվող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը կարող է հաստատվել միայն ներմուծվող դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) պետական գրանցում ունեցող դեղերի` ներառյալ վերջինիս բոլոր վավերապայմանների համապատասխանության պայմաններում: Հետևաբար` ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում ունենալու փաստը պարզելու համար անհրաժեշտ է համեմատել ներմուծվող դեղի և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի` գրանցամատյանում նշված տեղեկությունները: Այլ կերպ ասած, եթե ներմուծվող դեղի վերաբերյալ տեղեկությունները չեն համապատասխանում դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի վերաբերյալ տեղեկություններին, ապա կարելի է փաստել, որ ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում չունի, իսկ եթե ներմուծվող դեղի վերաբերյալ տեղեկությունները համապատասխանում են դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի վերաբերյալ տեղեկություններին, ապա կարելի է փաստել, որ ներմուծվող դեղը գրանցված է Հայաստանի Հանրապետությունում:
Ամփոփելով վերոգրյալը` Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ ներմուծվող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելը փաստելու համար անհրաժեշտ է ներմուծվող դեղի բոլոր վավերապայմանների համապատասխանությունը դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի վավերապայմաններին, որոնցից մեկն էլ հանդիսանում է դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վերաբերյալ վավերապայմանը (այլ տեղեկություններ): Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ դեղի հավաստագրի իրավատիրոջ վավերապայմանի գրանցումն ինքնանպատակ չէ, և ինչպես արդեն վերը նշվեց, այն կարևոր նշանակություն ունի դեղի որակի, անվտանգության ու արդյունավետության տեսանկյունից, քանի որ դրանով է նաև պայմանավորված դեղերի որակին ներկայացվող երաշխիքների պահպանության հարցը և դեղի` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու հանգամանքը:
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ վերոնշյալ իրավական դիրքորոշումների համատեքստում պետք է դիտարկել դեղերի շրջանառության հետ կապված բոլոր հարաբերությունները, այդ թվում նաև դեղերի իրացման գործընթացը:
Դեղերի շրջանառությունն իրականացնող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի իմաստով հանդիսանում է դեղերի շրջանառության սուբյեկտ, քանի որ նույն օրենքի և այլ իրավական ակտերի պահանջներին համապատասխան իրականացնում է դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած այլ ապրանքատեսակների մեծածախ ձեռքբերում, պահպանում և մանրածախ իրացում կամ բաց թողնում, տեղեկատվություն և խորհրդատվություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պայմանների առկայության դեպքում դեղերի պատրաստում կամ առաքում: Այսինքն` օրենսդրի կողմից դեղերի շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտների շարքում են դասվել նաև դեղատնային գործունեություն իրականացնող յուրաքանչյուր իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր:
Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի, թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել միայն այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, իսկ ինչպես արդեն արձանագրվել է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը սահմանված են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով և ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով:
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ վերոնշյալ իրավակարգավորումներից ուղղակիորեն բխում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում արգելվում է իրացնել չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ շրջանառությունը դադարեցված (հետ կանչված), Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերը, կեղծ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը:
Այսպիսով` Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է իրացնել միայն օրենքով սահմանված կարգով դեղերի ռեգիստրում գրանցված դեղերը, իսկ գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր և այլն:
Վճռաբեկ դատարանն ընդգծում է, որ օրենսդրի կողմից նման խիստ մոտեցումը պետական լիազոր մարմնի կողմից և դեղերի ցանկացած շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտների նկատմամբ հսկողության իրականացումը ուղղված է կեղծ և որակի ստանդարտներին չհամապատասխանող (անորակ) դեղերի շրջանառությունը կանխարգելելուն, ինչպես նաև անձանց կյանքն և առողջությունը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկերից խուսափելուն:
Նման պայմաններում Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ դեղատնային գործունեություն իրականացնելու թույլտվություն (լիցենզիա) ունեցող ցանկացած սուբյեկտ նույն կերպ, ինչպես, որ դեղերի ցանկացած շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտ, կրում է պարտականություն ձեռքբերելու, պահպանելու, իրացնելու, բաց թողնելու բացառապես այն դեղերը, որոնք գրանցված են դեղերի ռեգիստրում` միաժամանակ հաշվի առնելով և ստուգելով դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող, գրանցման հավաստագրի իրավատեր և այլն:
Ընդ որում, օրենսդիրն իմպերատիվ պահանջ է սահմանել դեղերի շրջանառություն իրականացնող ցանկացած սուբյեկտի համար ոչնչացնելու պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, ինչպես նաև կեղծ և օգտագործման համար ոչ պիտանի, ոչ օրինական ճանապարհով ձեռք բերված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը` միաժամանակ այդ ապրանքների ոչնչացման ֆինանսավորումը նույնպես դնելով վերջիններիս կամ այլ օրենքով չարգելված աղբյուրների վրա:
Վճռաբեկ դատարանի իրավական դիրքորոշման կիրառումը սույն գործի փաստերի նկատմամբ.
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործը հարուցվել է Եվգենիյա Սարգսյանի վիճարկման հայցի հիման վրա, որով վերջինս պահանջել է անվավեր ճանաչել ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության 19.12.2016 թվականի թիվ 154 որոշումը և ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանին առաջադրանք տալու մասին 20.12.2016 թվականի կարգադրագրի 2-րդ կետը:
Դատարանը բավարարել է Եվգենիյա Սարգսյանի հայցը` պատճառաբանելով, որ 09.12.2016 թվականի Ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակում իրականացված զննման արդյունքում վաճառքի սրահում հայտնաբերված «Արբիդոլ» 100 մգ N 10 և «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10 դեղերը հանդիսանում են ՀՀ դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) ներառված դեղեր, հետևաբար` հանդիսացել են Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղեր: Դատարանը գտել է, որ վերը նշված դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դիտելու և հայցվորին վարչական պատասխանատվության ենթարկելու համար հիմք է հանդիսացել բացառապես «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 14.12.2016 թվականի թիվ 0114226216 եզրակացությունը, մինչդեռ, նշված փորձագիտական եզրակացությունում վերոնշյալ դեղերի և գրանցված նույնանուն դեղերի նմուշների գրանցման որևէ չափորոշիչի անհամապատասխանության վերաբերյալ նշում առկա չէ, այլ միայն տրվել է եզրակացություն, որ վերոնշյալ դեղերը գրանցված չեն` սերիաները բացակայում են փորձագիտական կենտրոնի ներմուծման տվյալների բազայից:
Դատարանը փաստել է, որ դեղի սերիան փորձագիտական կենտրոնի ներմուծման տվյալների բազայից բացակայելու հանգամանքը չի կարող հիմք հանդիսանալ նշված դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված համարելու համար, քանի որ դեղի սերիան հանդիսանում է ոչ թե դեղի գրանցման համար չափորոշիչ, այլ վերաբերում է Հայաստանի Հանրապետությունում արդեն իսկ գրանցված դեղի կոնկրետ այն խմբաքանակին, որի համար` փաստաթղթային փորձաքննությունների, դեղերի նմուշների նույնականացման և լաբորատոր փորձաքննության դրական արդյունքի դեպքում տրվում է ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիրը կամ համապատասխանության հավաստագիրը, այսինքն` դեղի սերիան դեղի խմբաքանակի զուտ անհատականացման միջոցն է, հետևաբար` դեղը` սերիայի տարբերություններով պայմանավորված, չի կարող գնահատվել որպես Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված: Տվյալ պարագայում զննում իրականացնող մարմինը որևէ կերպ սահմանափակված չէր պահանջելու «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ից լրացուցիչ պարզաբանումներ տալ փորձագիտական եզրակացության վերաբերյալ, ըստ այդմ գար եզրահանգման, որ վերոնշյալ դեղերը գրանցված չեն Հայաստանի Հանրապետությունում: Իսկ ինչ վերաբերում է գործի քննության ընթացքում ստացված` ՀՀ ԱՆ առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի պետին հասցեագրված «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 19.06.2017 թվականի թիվ 0114111117 գրությամբ պարզաբանմանը, ապա Դատարանն արձանագրել է, որ նախ` ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 124-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն վարչական ակտը կարող է հիմնավորված լինել բացառապես վարչական վարույթի ընթացքում ձեռք բերված և հետազոտված ապացույցներով և նյութերով, երկրորդ` 19.06.2017 թվականի թիվ 0114111117 գրությամբ նշվել են, որ հավելյալ ցուցումներ առկա են արտաքին փաթեթավորման գրառումներում, մինչդեռ վարչական մարմինը դատաքննության ընթացքում որևէ կերպ չի հիմնավորել, որ նշված ցուցումները առկա չեն եղել վերը նշված ռեեստրի 455 և 456 տողերում գրանցված դեղերի ցուցումների մեջ, չի հիմնավորել, որ դրանց ներդիր թերթիկներում բացակայել են այն ցուցումները, որոնք առկա էին զննմամբ հայտնաբերված դեղերի արտաքին փաթեթավորման գրառումներում, այսինքն` պարզ չէ, թե դրանք նոր ցուցումներ են, թե` միայն նշվել են արտաքին փաթեթավորման վրա, որն էլ հիմք կտային արձանագրելու, որ փորձաքննության ներկայացված վերոնշյալ դեղերի և գրանցված նույնանուն դեղերի նմուշների միջև կա որևէ չափորոշիչի տարբերություն, ըստ այդմ նաև դրանց անհրաժեշտությունը գրանցման կամ նոր գրանցման:
Անդրադառնալով պատասխանողի ներկայացուցչի այն փաստարկին, որ «Ակտովեգին» 200 մգ N 50 դ/հ սերիա` 11178770 դեղը գրանցված չէ ՀՀ-ում արտադրողի անհամապատասխանության պատճառով` Դատարանն արձանագրել է, որ հայցվորի ներկայացուցչի կողմից դատարան է ներկայացվել «Ակտովեգին» 200 մգ N 50 դ/հ սերիա` 11178770 դեղի դեղամիջոցի բժշկական օգտագործման ցուցումները, որում արտադրող նշված է` Տակեդա ԳմբՀ, Լենիշտրասե, Օրանիենբուրգ, ինչպես նաև այլ սերիայի խմբաքանակի համապատասխանության վկայականը, որտեղ արտադրող նշված է նույնը, այսինքն` տարբերությունն Բետրիբշտատեի և Լենիշտրասեի միջև է, մինչդեռ պատասխանողը վարչական վարույթի ընթացքում չի պարզվել, թե դա արտադրողի փոփոխություն է, թե նույն արտադրողն է տարբեր հասցեներում: Իսկ ներդիր թերթիկում ՀՀ-ում գրանցված նմուշի հետ գրառումների տեղակայման և շարադասության փոփոխությունները իրավահարաբերության պահին գործող «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով հիմք չէ համարելու, որ դեղը գրանցված չէ:
Բացի այդ, Դատարանը փաստել է, որ վերոնշյալ դեղերը սույն գործով Ընկերությունը հաշիվ-ապրանքագրերով ձեռք է բերել «Վագա-Ֆարմ» ՍՊԸ-ից, նշված դեղերի վերաբերյալ տվյալները համապատասխանում են ռեեստրում առկա տվյալներին, իսկ սերիայի վերաբերյալ տեղեկություններ ռեեստրը չի բովանդակում, այսինքն` բացակայել է նաև հայցվորին վարչական պատասխանատվության ենթարկելու համար անհրաժեշտ նախապայմանը` վարչական իրավախախտման կազմի սուբյեկտիվ կողմի տարրը: Այսպիսով, Դատարանը եզրահանգել է, որ զննության իրականացման պահին վարչական վարույթում առկա ապացույցներով առկա չի եղել իրավահարաբերության պահին գործող «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածի 1-ին պարբերության պահանջների` Ընկերությանը վերագրված խախտումը: Հետևաբար, քանի որ նշված դեղերը հանդիսանում են Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղեր, ուստիև Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանին առաջադրանք տալու մասին 20.12.2016 թվականի կարգադրագրի 2-րդ կետն անվավեր ճանաչելու հայցը ևս ենթակա է բավարարման:
Վերաքննիչ դատարանը, մերժելով Տեսչական մարմնի վերաքննիչ բողոքը և Դատարանի վճիռը թողնելով անփոփոխ, իրավաչափ է համարել Դատարանի պատճառաբանությունները:
Սույն գործի փաստերից հետևում է, որ Ընկերությունում զննման արդյունքում հայտնաբերվել են Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու տեսանկյունից կասկած հարուցող դեղեր, որոնցից` «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50 (սերիա` 11178770, պիտանելիության ժամկետ` 16.2018թ.), 1 տուփ, «Արբիդոլ» 100 մգ N 10 (սերիա` 570716, պիտանելիության ժամկետ` 08.2019թ.), 1 տուփ և «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10 (սերիա` 60916, պիտանելիության ժամկետ` 10.2019թ.), 1 տուփ դեղերը 14.12.2016 թվականի թիվ 0114226216 փորձագիտական եզրակացության համաձայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված չեն:
Վերոնշյալ իրավական դիրքորոշումների լույսի ներքո համադրելով սույն գործի փաստերը և գնահատելով ստորադաս դատարանների եզրահանգումների հիմնավորվածությունը` Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ դրանք անհիմն են հետևյալ պատճառաբանությամբ.
Ընկերությունը որպես դեղատնային գործունեություն իրականացնող սուբյեկտ իրավունք ունի պահպանելու միայն Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական ռեգիստրում գրանցված դեղերը, իսկ ինչպես արդեն նշվել է գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր: Հետևաբար Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ դեղերի շրջանառություն իրականացնող յուրաքանչյուր սուբյեկտ կրում է պարտականություն ստուգելու և հավաստիանալու շրջանառվող դեղի` օրենքով սահմանված կարգով գրանցված համարվելու բոլոր չափորոշիչների համապատասխանությունը:
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ ինչպես արդեն վերը նշվեց, Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեգիստրը) հաստատվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի համապատասխան հրամանով, որում նշվում են դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները, դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման ժամկետը, բաց թողնման կարգը, գրանցման հավաստագրի իրավատերը և այլ տեղեկություններ: Ընկերությունը դեղերի պահպանման և մանրածախ իրացման կամ բաց թողնման յուրաքանչյուր գործընթացում կրում է պարտականություն համեմատելու իր մոտ առկա յուրաքանչյուր դեղի չափորոշիչները պետական գրանցամատյանում առկա համանուն դեղի հետ և հավաստիանալու դրանց նույնականության հարցում, մասնավորապես նաև` դեղի արտաքին փաթեթավորման գրառումներում առկա ցուցումների նույնականությունը: Այսինքն` պետք է ստուգվեին պահպանվող դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները, դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման ժամկետը, բաց թողնման կարգը, գրանցման հավաստագրի իրավատերը, քանի որ վերջինիս թույլատրվում է պահպանել միայն օրենքով սահմանված կարգով դեղերի ռեգիստրում գրանցված դեղերը:
ՀՀ առողջապահության նախարարի 12.07.2016 թվականի «Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը) հաստատելու և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2016 թվականի մարտի 09-ի թիվ 09-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» թիվ 25-Ն հրամանով (ուժի մեջ է մտել 04.08.2016 թվականին և ուժը կորցրել է 27.03.2017 թվականին) հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը)` համաձայն հավելվածի:
ՀՀ առողջապահության նախարարի 12.07.2016 թվականի թիվ 25-Ն հրամանով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանի (ռեեստրի) 455-րդ և 456-րդ տողերում գրանցված է եղել «Արբիդոլ» անվանումով դեղը հետևյալ հատկանիշներով` առևտրային անվանում` Արբիդոլ Arbidol, Միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները` ումիֆենովիր (ումիֆենովիրի հիդրոքլորիդ) umifenovir (umifenovir hydrochloride), դեղաձևը` դեղահատեր թաղանթապատ, դեղաչափը և թողարկման ձևը` 50 մգ, բլիստերում (10/1x10/,20/2x10/), արտադրողը` «Ֆարմստանդարտ Տոմսկքիմ ֆարմ» ԲԲԸ, 634009, Տոմսկ, Ռ. Լուքսեմբուրգ փ. 89` բաց թողնման, երկիրը` Ռուսաստան, դեղերի ATC1 ծածկագիրը և/կամ տեսակային պատկանելությունը` J05AX, գրանցման հավաստագրի համար` 14608, գրանցման ժամկետը` 03.07.2015-03.07.2020, բացթողնման կարգը` ԱԴ, գրանցման հավաստագրի իրավատերը` «Ֆարմստանդարտ-Տոմսկքիմֆարմ» ԲԲԸ, 634009, Տոմսկ, Լենինի պող., 211, Ռուսաստան, իսկ 456 տողի տակ` Արբիդոլ Arbidol, Միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները` ումիֆենովիր (ումիֆենովիրի հիդրոքլորիդ), դեղաձևը` դեղապատիճեր, դեղաչափը և թողարկման ձևը` 100 մգ, բլիստերում (10/1x10/,20/2x10/,40/4x10), արտադրողը` «Ֆարմստանդարտ-Լեկսրեդստվա» ԲԲԸ, 305022, Կուրսկ, Ագրեգատնայա 2-րդ փ., 1ա/18, երկիրը` Ռուսաստան, դեղերի ATC1 ծածկագիրը և/կամ տեսակային պատկանելությունը` J05AX, գրանցման հավաստագրի համար` 14281/1, գրանցման ժամկետը` 21.04.2016-21.04.2020, բացթողնման կարգը` ԱԴ, գրանցման հավաստագրի իրավատերը` «ՕՏՍՖարմ» ՀԲԸ, 123317, Մոսկվա, Տեստովսկայա փ., 10, Ռուսաստան:
Իսկ ինչ վերաբերում է «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50, սերիա` 11178770, անվանումով դեղին, ապա Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ ՀՀ առողջապահության նախարարի 12.07.2016 թվականի թիվ 25-Ն հրամանով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) առկա համանուն դեղն ունի հետևյալ նկարագիրը` առևտրային անվանումը Ակտովեգին (Actovegin), միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանում` հորթի արյան սպիտակուցազերծ ածանցյալ (deproteinised haemoderivate of caif blood), դեղաձև` լուծույթ ներարկման, դեղաչափ և թողարկման ձև (փաթեթավորում)` 40մ գ/մլ 10 մլ ամպուլներ (5), արտադրող` Նիկոմեդ Ավստրիա ԳմբՀ, Ստ Փիտեր փ. 25, Ա-4020 Լինց, երկիր` Ավստրիա, դեղերի ATC1 ծածկագիր և/կամ տեսակային պատկանելություն` B06AB, գրանցման հավաստագրի համարը` 13907, գրանցման ժամկետ` 17.10.2014-17.10.2019, բացթողնման կարգ` Դ, գրանցման հավաստագրի իրավատեր` Տակեդա Ֆարմասյուտիկալս ՍՊԸ, Ուստաչևի փ 2, շ. 1 Մոսկվա 119048, Ռուսաստան, առևտրային անվանումը` Ակտովեգին (Actovegin), միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանում` հորթի արյան սպիտակուցազերծ ածանցյալ (deproteinised haemoderivate of caif blood), դեղաձև` լուծույթ ներարկման, դեղաչափ և թողարկման ձև (փաթեթավորում)` 40 մգ/մլ 5 մլ ամպուլներ (5), արտադրող` Նիկոմեդ Ավստրիա ԳմբՀ, Ստ Փիտեր փ. 25, Ա-4020 Լինց, երկիր` Ավստրիա, դեղերի ATC1 ծածկագիր և/կամ տեսակային պատկանելություն` B06AB, գրանցման հավաստագրի համարը` 13906, գրանցման ժամկետ` 17.10.2014-17.10.2019, բացթողնման կարգ` Դ, գրանցման հավաստագրի իրավատեր` Տակեդա Ֆարմասյուտիկալս ՍՊԸ, Ուստաչևի փ 2, շ. 1 Մոսկվա 119048, Ռուսաստան:
«Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 14.12.2016 թվականի թիվ 0114226216 փորձագիտական եզրակացությունում նշվել է, որ «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50, սերիա` 11178770, գրանցված չէ, սերիան բացակայում է փորձագիտական կենտրոնի ներմուծման տվյալների բազայից, «Արբիդոլ» 100 մգ, N 10, սերիա` 570716, գրանցված չէ, սերիան բացակայում է փորձագիտական կենտրոնի ներմուծման տվյալների բազայից, «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10, սերիա` 60916, գրանցված չէ, սերիան բացակայում է փորձագիտական կենտրոնի ներմուծման տվյալների բազայից: «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 19.06.2017 թվականի գրությամբ լրացուցիչ պարզաբանում է տրվել այն մասին, որ «Արբիդոլ» 100 մգ, N 10, սերիա` 570716, «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10, սերիա` 60916 գրանցված չեն Հայաստանի Հանրապետությունում, քանի որ արտաքին փաթեթավորման գրառումներում առկա են հավելյալ ցուցումներ. «Երեք տարեկանից բարձր երեխաների ռոտավիրուսային ծագման սուր աղիքային վարակների հավելյալ բուժում, երկրորդային իմունային անբավարարություն, A և B տիպի գրիպ, սուր շնչառական համախտանիշ, հետվիրահատական վարակային բարդացումների կանխարգելում և իմունային վիճակ նորմալացում և այլն», որոնք չեն երաշխավորվել գրանցման ժամանակ: «Ակտովեգին» 200 մգ, N 50, սերիա` 11178770, գրանցված չէ Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրողի անհամապատասխանության պատճառով: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է «Տակեդա ԳմբՀ, Բետրիբշտատե Օրանիենբուրգ», ինչպես նաև առկա են անհամապատասխանություններ ներդիր թերթիկում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված նմուշի հետ` նշված չէ օգտագործման մանկական տարիքը, առկա են հավելյալ բաժիններ, որոնք չեն երաշխավորվել գրանցման ժամանակ:
Վերոգրյալ իրավական դիրքորոշումների և փաստական հանգամանքների համադրման արդյունքում Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ փորձաքննության արդյունքում պարզվածը, այն, որ պահպանվող դեղերը գրանցված չեն Հայաստանի Հանրապետությունում, մի դեպքում («Արբիդոլ» 100 մգ, N 10, սերիա` 570716, «Արբիդոլ» 50 մգ, N 10, սերիա` 60916) արտաքին փաթեթավորման գրառումներում առկա են հավելյալ ցուցումներ, մյուս դեպքում` (»Ակտովեգին» 200 մգ, N 50, սերիա` 11178770) առկա է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն: Բացի այդ, Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում դեղի գրանցման վավերապայմանների ուսումնասիրությունից պարզվում է, որ «Ակտովեգին» անվանումով դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է այլ վավերապայմաններով, որն էականորեն տարբերվում է Ընկերությունում հայտնաբերված դեղից, այսինքն` վավերապայմաններում առկա են անհամապատասխանություններ, որն էլ հիմք է հանդիսացել պետական լիազոր մարմնի կողմից Ընկերությանը պատասխանատվության ենթարկելու համար, ինչպես նաև արձակելու կարգադրագիր վերոնշյալ չգրանցված դեղերը ոչնչացնելու վերաբերյալ:
i
Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ» ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված (բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերի) կամ գրանցումն օրենքով սահմանված կարգով կասեցված կամ օրենքի խախտմամբ դեղեր ներմուծելը կամ արտադրելը կամ պահպանելը կամ բաշխելը կամ իրացնելը կամ կիրառելը` առաջացնում է տուգանքի նշանակում` յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի` մինչև 10 փաթեթի դեպքում` սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկից մինչև հարյուրհիսնապատիկի չափով:
Այսպիսով` Վճռաբեկ դատարանը եզրահանգում է, որ Ընկերությունը զբաղվելով դեղատնային գործունեությամբ` պահպանել է Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դեղեր, որի հիմքով էլ ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի պետի 19.12.2016 թվականի թիվ 154 որոշմամբ Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանը իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 1-ին մասով ենթարկվել է վարչական տույժի:
Բացի այդ, ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչությունը արձակել է կարգադրագիր, որի 2-րդ կետով սահմանվել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 26-րդ հոդվածի պահանջին համապատասխան Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանին առաջադրանք տալ նույն կարգադրագիրը ստանալու օրվանից անհապաղ ձեռնարկել համապատասխան միջոցներ և ոչնչացնել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դեղերը և իրականացված միջոցառումների մասին տեղեկացնել ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչությանը:
Այսպիսով` Վճռաբեկ դատարանը եզրահանգում է, որ Ընկերությունը զբաղվելով դեղատնային գործունեությամբ` պահպանել է Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դեղեր, որի հիմքով էլ ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի պետի 19.12.2016 թվականի թիվ 154 որոշմամբ Ընկերության տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանն իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 1-ին մասով ենթարկվել է վարչական տույժի, ինչպես նաև վերջինիս նկատմամբ 20.12.2016 թվականի թիվ 323039-16 կարգադրագիր է արձակվել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 26-րդ հոդվածի հիմքով պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, ինչպես նաև կեղծ և օգտագործման համար ոչ պիտանի, ոչ օրինական ճանապարհով ձեռք բերված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ոչնչացվելու վերաբերյալ առաջադրանք տալու մասին:
Վերոգրյալից հետևում է, որ վարչական մարմնի կողմից վարչական վարույթն իրականացվել է ՀՀ Սահմանադրությամբ, օրենքներով, այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին համապատասխան, վարչական վարույթի ընթացքում ձեռք են բերվել բոլոր անհրաժեշտ և բավարար ապացույցները` ապահովելով գործի բոլոր հանգամանքների բազմակողմանի, լրիվ և օբյեկտիվ քննարկումը և բացահայտումը: Նման պայմաններում Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ վիճարկվող որոշումը անվավեր ճանաչելու հիմքերը բացակայում են:
i
Այսպիսով, սույն վճռաբեկ բողոքի հիմքի առկայությունը Վճռաբեկ դատարանը համարում է բավարար` ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 150-151-րդ և 163-րդ հոդվածների ուժով Վերաքննիչ դատարանի որոշումը բեկանելու համար:
i
Միաժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ սույն գործով անհրաժեշտ է կիրառել ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-րդ հոդվածի 1-ին մասի 3-րդ կետով սահմանված` ստորադաս դատարանի դատական ակտը փոփոխելու Վճռաբեկ դատարանի լիազորությունը հետևյալ հիմնավորմամբ.
i
«Մարդու իրավունքների և հիմնարար ազատությունների պաշտպանության մասին» եվրոպական կոնվենցիայի (այսուհետ` Կոնվենցիա) 6-րդ հոդվածի համաձայն` յուրաքանչյուր ոք ունի ողջամիտ ժամկետում իր գործի քննության իրավունք: Սույն գործով վեճի լուծումն էական նշանակություն ունի գործին մասնակցող անձանց համար: Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ գործը ողջամիտ ժամկետում քննելը հանդիսանում է Կոնվենցիայի նույն հոդվածով ամրագրված անձի արդար դատաքննության իրավունքի տարր, հետևաբար, գործի անհարկի ձգձգումները վտանգ են պարունակում նշված իրավունքի խախտման տեսանկյունից: Տվյալ դեպքում, Վճռաբեկ դատարանի կողմից ստորադաս դատարանի դատական ակտը փոփոխելը բխում է արդարադատության արդյունավետության շահերից, քանի որ սույն գործով վերջնական դատական ակտ կայացնելու համար նոր հանգամանք հաստատելու անհրաժեշտությունը բացակայում է:
Դատական ակտը փոփոխելիս Վճռաբեկ դատարանը հիմք է ընդունում սույն որոշման պատճառաբանությունները, ինչպես նաև գործի նոր քննության անհրաժեշտության բացակայությունը:
5. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումները դատական ծախսերի բաշխման վերաբերյալ.
i
ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 56-րդ հոդվածի համաձայն` դատական ծախսերը կազմված են պետական տուրքից և գործի քննության հետ կապված այլ ծախսերից:
i
ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 60-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` կողմը, որի դեմ կայացվել է վճիռ, կամ որի բողոքը մերժվել է, կրում է Հայաստանի Հանրապետության դատական դեպարտամենտի` վկաներին և փորձագետներին վճարած գումարների հատուցման պարտականությունը, ինչպես նաև մյուս կողմի կրած դատական ծախսերի հատուցման պարտականությունը այն ծավալով, ինչ ծավալով դրանք անհրաժեշտ են եղել դատական պաշտպանության իրավունքի արդյունավետ իրականացման համար: Դատական պաշտպանության այն միջոցի հետ կապված ծախսերը, որ իր նպատակին չի ծառայել, դրվում են այդ միջոցն օգտագործած կողմի վրա, անգամ եթե վճիռը կայացվել է այդ կողմի օգտին: Նույն հոդվածի 3-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն` եթե պատասխանող է պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմինը կամ պաշտոնատար անձը, ապա դատական ծախսերը դրվում են Հայաստանի Հանրապետության կամ համապատասխան համայնքի վրա, եթե պատասխանողի որոշումը, գործողությունը կամ անգործությունը դատարանը ճանաչել է ոչ իրավաչափ:
i
Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի 22-րդ հոդվածի 1-ին մասի «թ» կետի 6-րդ պարբերության համաձայն` դատարաններում պետական տուրքի վճարումից ազատվում են ոչ առևտրային կազմակերպությունները և ֆիզիկական անձինք` վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ համապատասխան լիազորված մարմինների ընդունված որոշման դեմ բողոքներով, (...):
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործով հայցվոր Եվգենիյա Սարգսյանն ազատված է պետական տուրքի վճարելու պարտականությունից, մինչդեռ հայցադիմումի համար վերջինս վճարել է 8.000 ՀՀ դրամ պետական տուրք, Տեսչական մարմինը վերաքննիչ բողոքի համար վճարել է 10.000 ՀՀ դրամ պետական տուրք, իսկ վճռաբեկ բողոքի համար` 40.000 ՀՀ դրամ պետական տուրք:
Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ Եվգենիյա Սարգսյանի կողմից հայցադիմումի համար վճարված 8.000 ՀՀ դրամի չափով պետական տուրքի հարցը, ինչպես նաև ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական տեսչական մարմնի կողմից վճարված` վերաքննիչ բողոքի համար սահմանված 10.000 ՀՀ դրամի չափով և վճռաբեկ բողոքի համար սահմանված 40.000 ՀՀ դրամի չափով պետական տուրքի հարցը պետք է համարել լուծված:
i
Այս եզրահանգման համար Վճռաբեկ դատարանը հիմք է ընդունում ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 60-րդ հոդվածի 1-ին մասի և «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի 22-րդ հոդվածի 1-ին մասի «թ» կետի 6-րդ պարբերության այն մեկնաբանությունը, որի համաձայն` վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ վարչական ակտերի վիճարկման համար օրենքի ուժով պետական տուրք վճարելու պարտականությունից ազատված սուբյեկտները` ոչ առևտրային կազմակերպությունները և ֆիզիկական անձինք, չեն կարող կրել պետական տուրք վճարելու կամ վճարված կամ վճարման ենթակա պետական տուրքի գումարները փոխհատուցելու պարտականություն` թե՛ վարչական դատարանում, թե՛ դատական բողոքարկման փուլերում` անկախ գործի ելքից (տե՛ս, Գագիկ Ավետիսյանն ընդդեմ ՀՀ ոստիկանության «Ճանապարհային ոստիկանություն» ծառայության թիվ ՎԴ/1390/05/17 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 30.11.2018 թվականի որոշումը):
i
Ելնելով վերոգրյալից և ղեկավարվելով ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-171-րդ հոդվածներով, 172-րդ հոդվածի 1-ին մասով` Վճռաբեկ դատարանը
ՈՐՈՇԵՑ
1. Վճռաբեկ բողոքը բավարարել մասնակիորեն: Բեկանել ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 02.12.2019 թվականի որոշումը և փոփոխել այն` Եվգենիյա Սարգսյանի հայցն ընդդեմ ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի` ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի 19.12.2016 թվականի թիվ 154 որոշումը և ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության «Գենիաֆարմ» ՍՊԸ-ի տնօրեն Եվգենիյա Սարգսյանին առաջադրանք տալու մասին 20.12.2016 թվականի կարգադրագրի 2-րդ կետն անվավեր ճանաչելու պահանջների մասին, մերժել:
2. Դատական ծախսերի հարցը համարել լուծված:
3. Որոշումն օրինական ուժի մեջ է մտնում կայացման պահից, վերջնական է և բողոքարկման ենթակա չէ:
Նախագահող Ռ. Հակոբյան
Զեկուցող Ա. Բարսեղյան
Ս. Անտոնյան
Հ. Բեդևյան
Մ. Դրմեյան
Գ. Հակոբյան
Ս. Միքայելյան
Ա. Մկրտչյան
Տ. Պետրոսյան
Է. Սեդրակյան
Ն. Տավարացյան
Հրապարակվել է www.datalex.am կայքէջում` 4 մարտի 2022 թվական: