, մինչդեռ ներմուծված դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է «Ռեկիտտ Բենկիզեռ Խելսկէռ (Վելիկօբռիտանիյա) Լիմիտեդ, Դէնսօմ Լեյն, Խալլ, Իստ Յօռկշիռ, ԽՅՈՒ8 7ԴՍ, Վելիկօբռիտանիյա>» (հատոր 1, գ.թ. 32-33),
2. ՀՀ առողջապահության նախարարի 12.12.2019 թվականի թիվ 3738-Ա հրամանի 1-ին կետով մերժվել է Ընկերության կողմից Ռուսաստանի Դաշնությունից 21.11.2019 թվականի թիվ 7541934 հաշիվ-ապրանքագրով ներմուծվող «Նուրոֆեն էքսպրես» դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; (8/1x8/) և «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; (16/2x8/) բլիստերում դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն այն հիմնավորմամբ, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված նույնանուն դեղերի և ներմուծվող դեղերի միջև առկա է արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն (հատոր 1, գ.թ. 11):
4. ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆԻ ՊԱՏՃԱՌԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ ԵՎ ԵԶՐԱՀԱՆԳՈՒՄՆԵՐԸ.
i
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ, նույն հոդվածի 2-րդ մասի 1-ին և 3-րդ կետերի իմաստով, այն է` բողոքում բարձրացված հարցի վերաբերյալ վճռաբեկ դատարանի որոշումը կարող է էական նշանակություն ունենալ օրենքի և այլ նորմատիվ իրավական ակտերի միատեսակ կիրառության համար` առնվազն մեկ այլ գործով ստորադաս դատարանի` օրինական ուժի մեջ մտած դատական ակտում միևնույն նորմը կիրառվել է կամ չի կիրառվել հակասող մեկնաբանությամբ, դատարանի կիրառած նյութական կամ դատավարական իրավունքի նորմի կապակցությամբ առկա է իրավունքի զարգացման խնդիր:
Սույն վճռաբեկ բողոքի քննության շրջանակներում Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում անդրադառնալ այն իրավական հարցադրմանը, թե արդյո՞ք Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների առկայության դեպքում հայտատուն կրում է գրանցված արտադրանքի նոր փոփոխության գրանցման ընթացակարգը պահպանելու պարտականություն:
i
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ` Օրենք) 1-ին հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` նույն օրենքը կարգավորում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները` բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով և դրանց մասին հավաստի տեղեկատվությամբ ապահովելու նպատակով, ինչպես նաև սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության իրավասու պետական մարմինների և դեղերի շրջանառության սուբյեկտների լիազորություններն այդ ոլորտում:
i
Օրենքի 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է նույն օրենքով, այլ օրենքներով և իրավական այլ ակտերով:
i
Օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` նույն օրենքում օգտագործվում են հետևյալ հիմնական հասկացությունները.
1) դեղ` դեղաբանական և (կամ) իմունաբանական և (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային և (կամ) կենդանական և (կամ) բուսական և (կամ) քիմիական և (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց` համապատասխան դեղաչափով և դեղաձևով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ և մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց և կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու և (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու և կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով.
39) գրանցամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.
40) գրանցման հավաստագիր` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի` օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ:
i
Օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:
Նույն հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն` դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է Լիազոր մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, (...):
Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն` գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:
Օրենքի 21-րդ հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի: (...)
Նույն հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ կետի համաձայն` ներմուծվող դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն, բացառությամբ սույն օրենքով սահմանված դեպքերի.
Նույն հոդվածի 8-րդ մասի 7-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե` ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղը բնութագրող այն ցուցանիշները, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում:
i
ՀՀ կառավարության 28.02.2019 թվականի թիվ 162-Ն որոշման (այսուհետ` Որոշում) 1-ին կետի 2-րդ ենթակետի համաձայն հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության կարգը (հավելված 2) (այսուհետ` Կարգ):
Կարգի 1-ին կետի համաձայն` տվյալ կարգով կարգավորվում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող փորձաքննության, գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումն ուժը կորցրած ճանաչելու, դեղի գրանցումը կասեցնելու նպատակով իրականացվող փորձաքննության, ինչպես նաև հետգրանցումային փոփոխությունների համար փորձաքննության իրականացման հետ կապված իրավահարաբերությունները:
Կարգի 5-րդ մասի 52-րդ կետի համաձայն` գրանցումից հետո կատարվող բոլոր փոփոխությունները ենթարկվում են փորձաքննության:
Կարգի 5-րդ մասի 61-րդ կետի համաձայն` կազմակերպությունը փորձաքննության ավարտին հաջորդող աշխատանքային օրը հայտատուին գրավոր ծանուցում է փորձաքննության արդյունքների մասին` տեղեկացնելով այն փոփոխությունների մասին, որոնք պահանջում են նոր գրանցում (առկայության դեպքում):
Կարգի 5-րդ մասի 62-րդ կետի համաձայն` նույն որոշման N 4 հավելվածում թվարկված փոփոխությունները նախարարի հրամանի համաձայն կցվում են գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին` կատարելով հավաստագրի վերաձևակերպում` լիազոր մարմնի հաստատած կարգով:
i
Որոշման 4-րդ հավելվածի 1-ին կետի համաձայն` հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի 20-րդ մասի պահանջը` նույն հավելվածով սահմանվում է գրանցված դեղերին վերաբերող այն փոփոխությունների ցանկը, որի դեպքում չի պահանջվում նոր գրանցում, և կատարվում է դեղի գրանցման հավաստագրի վերաձևակերպում:
Նույն հավելվածի 2-րդ կետի համաձայն` գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջվող փոփոխություններն են`
1) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման և կամ գտնվելու վայրի փոփոխություն, եթե իրավաբանական անձը մնացել է անփոփոխ.
2) դեղի միայն անվանման փոփոխություն` առանց որևէ այլ փոփոխության.
3) համընդհանուր անվանման փոփոխություն` առանց դեղանյութի փոփոխության.
4) արտադրողի անվանման փոփոխություն` առանց արտադրողի և նրա գտնվելու վայրի փոփոխության.
5) թողարկման ձևի փոփոխություն, որը կապված է փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփոխությունների հետ:
Վերը նշված իրավական նորմերի համակարգային վերլուծության արդյունքում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ դեղը դեղաբանական և (կամ) իմունաբանական և (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային և (կամ) կենդանական և (կամ) բուսական և (կամ) քիմիական և (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց է` համապատասխան դեղաչափով և դեղաձևով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ և մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց և կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու և (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու և կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով: Դեղը բնութագրող հիմնական հատկանիշներն են` արդյունավետությունը` դեղի սպասվելիք դրական ազդեցության դրսևորման աստիճանի բնութագիրը, անվտանգությունը` առողջությանը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացակայությունը, և որակը` համապատասխանությունը դեղագրքային պահանջներին և/կամ որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներին): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում արձանագրել, որ միայն նշված հատկանիշների միաժամանակյա առկայության պայմաններում դեղը կարող է ծառայել իր նպատակին և պատշաճորեն կիրառվել գործնականում:
Հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարևորությունը և առանձնահատուկ դերը բնակչության համար` օրենսդիրը կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը և այլ գործողություններ` դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նաև սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միևնույն ժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են` պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար և անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:
Վերոգրյալի համատեքստում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու և բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր և կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած` դեղերի գրանցումը արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության և որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:
ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացրած որոշմամբ փաստել է, որ դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը կարող է հաստատվել միայն ներմուծվող դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) պետական գրանցում ունեցող դեղերի` ներառյալ վերջինիս բոլոր վավերապայմանների համապատասխանության պայմաններում: Հետևաբար` դեղի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում ունենալու փաստը պարզելու համար անհրաժեշտ է ստուգել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) տվյալ դեղի մասին նշված տեղեկությունները:
Ամփոփելով վերոգրյալը` ՀՀ վճռաբեկ դատարանը գտել է, որ դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելը փաստելու համար անհրաժեշտ է դեղի բոլոր վավերապայմանների համապատասխանությունը դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) գրանցված դեղի վավերապայմաններին, որոնցից մեկն էլ հանդիսանում է դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վերաբերյալ վավերապայմանը: ՀՀ վճռաբեկ դատարանը գտել է, որ դեղի հավաստագրի իրավատիրոջ վավերապայմանի գրանցումն ինքնանպատակ չէ, և ինչպես արդեն վերը նշվեց, այն կարևոր նշանակություն ունի դեղի որակի, անվտանգության ու արդյունավետության տեսանկյունից, քանի որ դրանով է նաև պայմանավորված դեղերի որակին ներկայացվող երաշխիքների պահպանության հարցը և դեղի` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու հանգամանքը (տե՛ս, «Ստանդարտ Մեդիքլ» ՍՊԸ-ի տնօրեն Ստյոպա Հայրապետյանն ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարության Առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի թիվ ՎԴ/1096/05/17 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 23.07.2021 թվականի որոշումը):
Անդրադառնալով այն հարցին, թե արդյոք Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների առկայության դեպքում հայտատուն կրում է գրանցված արտադրանքի նոր փոփոխության գրանցման ընթացակարգը պահպանելու պարտականություն, Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի ցանկացած նոր փոփոխության մասին հայտատուն պարտավոր է տեղեկացնել փորձագիտական կենտրոնին` սահմանած կարգով ներկայացնելով փոփոխության նպատակը և պատճառը հիմնավորող, ինչպես նաև պետական տուրքի ու փորձաքննության վարձի վճարումները հաստատող փաստաթղթեր, որից հետո ներկայացված փաստաթղթերը և նյութերը ենթարկվում են փորձաքննության: Հատկանշական է այն հանգամանքը, որ հստակ նախատեսված են նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների փորձաքննության հետևանքները, մասնավորապես` լիազոր մարմնի կողմից դեղի հետգրանցումային փոփոխություններն ընդունելու կամ մերժելու վերաբերյալ հրամանն ընդունվում է փորձագիտական եզրակացությունը ստանալու պահից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, իսկ նախարարի հրամանն ընդունվելու պահից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում այն ուղարկվում է հայտատուին էլեկտրոնային փոստի միջոցով և (կամ) փոստային առաքմամբ: Գրանցման հավաստագրի տվյալների փոփոխությունների դեպքում կատարվում է նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի հավաստագրի վերաձևակերպում` լիազոր մարմնի հաստատած կարգով:
Վերոգրյալի համատեքստում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ թեև դեղի որոշ փոփոխություններ չեն պահանջում դեղի նոր գրանցում, այդուհանդերձ դրանք ենթադրում են նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի պահպանում, որի արդյունքում էլ դրանք ընդունվում են ի գիտություն և կցվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին, իսկ գրանցման հավաստագրի տվյալների փոփոխությունների դեպքում կատարվում է նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի հավաստագրի վերաձևակերպում: Այսպիսով, եթե պետք է կատարվի դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխություն, ապա դա կարող է տեղի ունենալ միայն վերոնշյալ գործընթացից հետո, որը չիրականացնելու արդյունքում փոփոխությունը չի կարող կատարվել, ինչից էլ հետևում է, որ փոփոխության չենթարկված դեղը չի կարող դիտվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղ` հանգեցնելով դրա ներմուծման մերժմանը, քանի որ նշված դեղը բնութագրող ցուցանիշները չեն կարող համապատասխանել գրանցամատյանում գրանցված ցուցանիշներին:
Հատկանշական է այն հանգամանքը, որ հստակ նախատեսված են նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների փորձաքննության հետևանքները, մասնավորապես` փոփոխություններն ընդունվելու դեպքում գրանցամատյանում կատարվում է լրամշակում` նշելով փոփոխության տիպը և ընդունման ամսաթվերը:
Վճռաբեկ դատարանի իրավական դիրքորոշման կիրառումը սույն գործի փաստերի նկատմամբ.
Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործը հարուցվել է Ընկերության վիճարկման հայցի հիման վրա, որով վերջինս պահանջել է անվավեր ճանաչել ՀՀ առողջապահության նախարարի 12.12.2019 թվականի թիվ 3738-Ա հրամանը:
Դատարանը մերժել է Ընկերության հայցն այն պատճառաբանությամբ, որ`
«Վերոնշյալ օրենսդրական պահանջների և չափորոշիչների հաշվառմամբ` Դատարան ներկայացված ապացույցների, այդ թվում` «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության 09.12.2019 թվականի թիվ 19419-19 փորձագիտական եզրակացության, 21.11.2019 թվականի թիվ 7541934 հաշիվ-ապրանքագրի, 03.12.2019 թվականի թիվ 24792 ակտի և դեղերի հրահանգի համադրված հետազոտության արդյունքում` Դատարանը փաստում է, որ սույն վարչական գործով վիճարկվող վարչական ակտով վերոնշյալ դեղերի ներմուծման մերժումը (ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելը) իրավաչափ է, քանի որ առկա են եղել «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածի ութերորդ մասի 2-րդ և 7-րդ կետերով սահմանված այդ դեղերի ներմուծումը մերժելու հիմքը` ներմուծվող վերոնշյալ դեղերի գրանցանմուշները չեն համապատասխանել դեղերը բնութագրող այն ցուցանիշներին, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում, հետևաբար` դրանք չեն համարվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղեր, (...) «:
«(...) Անդրադառնալով Հայցվորի ներկայացուցչի այն փաստարկին, որ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի թիվ 162-Ն որոշման 2-րդ կետի 1-ին ենթակետի` գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման կամ գտնվելու վայրի փոփոխությունը, եթե իրավաբանական անձը մնացել է անփոփոխ, նոր գրանցում չպահանջվող փոփոխություն է, հետևաբար` գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ միայն անվանման կամ հասցեի փոփոխության պայմաններում դեղը չի կարող որակվել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված` Դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 28.02.2019 թվականի թիվ 162-Ն որոշման 1-ին կետի 2-րդ ենթակետով հաստատված է դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող փորձաքննության, ինչպես նաև հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման և փորձաքննության կարգը, որով նշված դեպքերի համար թեև չի իրականացվում նոր գրանցում, սակայն դրա փոխարեն սահմանված է փոփոխությունը կատարելու այլ ընթացակարգ` հավաստագրի վերաձևակերպում, որի իրականացմամբ է միայն կատարվում նման փոփոխությունը` հավաստագրի վերաձևակերպումը, մինչդեռ, սույն գործի փաստերով չի հաստատվում նշված կարգով սահմանված ընթացակարգով Հայցվորի կողմից ներմուծվող դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման և (կամ) գտնվելու վայրի փոփոխության, ինչպես նաև արտադրողի անվանման փոփոխության հանգամանքը, որպիսի պայմաններում ստացվում է, որ արտադրողի ու գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տվյալները չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի այդ ցուցանիշներին»:
Վերաքննիչ դատարանը, բավարարելով Ընկերության վերաքննիչ բողոքը, բեկանել է Դատարանի 14.10.2020 թվականի վճիռը և այն փոփոխել` հայցը բավարարել է: Վերաքննիչ դատարանն իր որոշման հիմքում դրել է այն պատճառաբանությունը, որ «(...) Հետևաբար, հիմք ընդունելով ՀՀ կառավարության 28.02.2019 թվականի թիվ 162-Ն որոշման թիվ 4 հավելվածի 2-րդ կետով սահմանված կարգավորումը, հաշվի առնելով, որ առկա չէ արտադրողի երկրի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման փոփոխություն, Վերաքննիչ դատարանը գտնում է, որ վերը նշված դեղերի արտադրողի անվանման /ընդ որում, արտադրողի գտնվելու վայրը մնացել է անփոփոխ/ և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հասցեի անհամապատասխանությունը որևէ կերպ չէր կարող հիմք հանդիսանալ հայցվոր ընկերության կողմից թիվ 7541934 հաշիվ-ապրանքագրով «Նուրոֆեն Էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200 մգ; (8/1 x 8/) բլիստերում» և «Նուրոֆեն Էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200 մգ; (16/2x8/) բլիստերում» դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն այդ դեղերի և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված նույնանուն դեղերի արտադրողների և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի անհամապատասխանության հիմքերով մերժելու համար»:
i
«(...) Հետևաբար, մեկ անգամ ևս արձանագրելով, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չի պահանջվում միայն արտադրողի անվանման և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հասցեի փոփոխության դեպքում, եթե դա կատարվել է առանց արտադրողի երկրի փոփոխության, որպիսի հանգամանքը, ինչպես վերը նշվեց, սպառիչ է և չի կապվում որևէ այլ պայմանի հետ, ինչպես նաև հաշվի առնելով այն կարևոր հանգամանքը, որ հայցվորի կողմից ներմուծված դեղերն իրենց բոլոր ցուցանիշներով, տվյալներով համապատասխանել են Հայաստանի Հանրապետությունում ներմուծման պահին գրանցված վերը նշված դեղերի վավերապայմաններին, որոնց անհամապատասխանության վերաբերյալ պատասխանողի կողմից, բացի արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխության մասով, առարկություններ չի ներկայացվել, Վերաքննիչ դատարանը գտնում է, որ հայցվորի կողմից խնդրո առարկա դեղերի ներմուծման թույլտվություն ստանալու հայտը ներկայացնելու ժամանակ այն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է եղել, ուստի վարչական մարմինը չէր կարող Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ և 7-րդ կետերի հիմքով մերժել վեճի առարկա դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն «:
Վերոնշյալ իրավական դիրքորոշումների լույսի ներքո համադրելով սույն գործի փաստերը և գնահատելով ստորադաս դատարանների եզրահանգումների հիմնավորվածությունը` Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է հետևյալը.
Սույն գործի փաստերի համաձայն` Ընկերության կողմից ՌԴ-ից 21.11.2019 թվականին թիվ 7541935, թիվ 7541929, թիվ 7541934, թիվ 7541936 հաշիվ-ապրանքագրերի ՀՀ տարածք են ներմուծվել դեղեր (ԱՏԳ ԱԱ ծածկագիր` 3004): «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 09.12.2019 թվականի թիվ 19419-19 փորձագիտական եզրակացության համաձայն` Ընկերության կողմից ներմուծված դեղերը գրանցված են ՀՀ-ում, բացառությամբ հետևյալ դեղերի: Մասնավորապես, վերոնշյալ փորձաքննության համաձայն`
«Նուրոֆեն էքսպրեսս 200մգ դեղապատիճներ փափուկ N8 և Նուրոֆեն էքսպրեսս 200մգ դեղապատիճներ փափուկ N16 առկա է արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն` ՀՀ-ում գրանցված վերոնշյալ դեղերի արտադրող է Banner Pharmacaps Europe B.V., De Posthoomstraat 7, Tiburg, 5048AS, the Netherlands (դեղաձևի արտադրություն, առաջնային փաթեթավորում, երկրորդային փաթեթավորում, սերայի բաց թողում), մինչդեռ ներմուծվող դեղերի արտադրողներն են` <Պռօիզվօդիտել: Պատեօն Սօֆտդժելս Բ.Վ., Պօստօռնշտռատ 7, Տիլբուռգ, 5048AS, Նիդեռլանդի. Պեռվիչնայա ուպակօվկա, վտօռիչնայա ուպակօվկա ի վիպուսկայուսչիյ կօնտռօլ կաչեստվա: Ռեկիտտ Բենկիզեռ Խելսկէռ Ինտեռնեշնլ Լտդ, Տեյն Ռօուդ, Նօտտինգեմ, NG90 20DB Վելիկօբռիտանիյա: ՀՀ-ում գրանցված վերոնշյալ դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է , մինչդեռ ներմուծված դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է «Ռեկիտտ Բենկիզեռ Խելսկէռ (Վելիկօբռիտանիյա) Լիմիտեդ, Դէնսօմ Լեյն, Խալլ, Իստ Յօռկշիռ, ԽՅՈՒ8 7ԴՍ, Վելիկօբռիտանիյա>»:
Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 17.02.2017 թվականի թիվ 06-Ն հրամանի (ուժը կորցրել է` 05.08.2021 թվականին) առաջին կետով հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը): Գրանցամատյանի (ռեեստրի) 2847 համարի տակ գրանցված են «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /16/2x8// բլիստերում» ու «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /8/1x8// բլիստերում» դեղերը` հետևյալ վավերապայմաններով /ցուցանիշներով/`
1) «Առևտրային անվանումը»` «Նուրոֆեն Էքսպրես», «Nurofen Express»,
«Միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները»` իբուպրոֆեն, ibuprofen
«Դեղաձևը»` դեղապատիճներ փափուկ,
«Դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը)» 200մգ, բլիստերում (8/1x8/),
«Արտադրողը»` Բաներ Ֆարմակապս Եուրոպ Բ.Վ., Դե Պոսթորնշտրատ 7, Տիլբուրգ, 5048ԱՍ,
«Երկիրը»` Նիդերլանդներ,
«Դեղերի ATC1 ծածկագիրը և/կամ տեսակային պատկանելությունը»` M01AE01,
«Գրանցման հավաստագրի համարը»` 15801,
«Գրանցման ժամկետը»` 20.07.2016 20.07.2021,
«Բացթողման կարգը»` ԱԴ,
«Գրանցման հավաստագրի իրավատերը»` Ռեկիտտ Բենկիզեր Հելթքեյր Ինթերնեյշընլ ՍՊԸ, Թեյն Ռոուդ, Նոթինգեմ, ՆԳ90 2ԴԲ, Միացյալ Թագավորություն:
2) «Առևտրային անվանումը»` «Նուրոֆեն Էքսպրես», «Nurofen Express»,
«Միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները»` իբուպրոֆեն, ibuprofen
«Դեղաձևը»` դեղապատիճներ փափուկ,
«Դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը)» 200մգ, բլիստերում (16/2x8/),
«Արտադրողը»` Բաներ Ֆարմակապս Եուրոպ Բ.Վ., Դե Պոսթորնշտրատ 7, Տիլբուրգ, 5048ԱՍ,
«Երկիրը»` Նիդերլանդներ,
«Դեղերի ATC1 ծածկագիրը և/կամ տեսակային պատկանելությունը»` M01AE01,
«Գրանցման հավաստագրի համարը»` 15801,
«Գրանցման ժամկետը»` 20.07.2016 - 20.07.2021,
«Բացթողման կարգը»` ԱԴ,
«Գրանցման հավաստագրի իրավատերը»` Ռեկիտտ Բենկիզեր Հելթքեյր Ինթերնեյշընլ ՍՊԸ, Թեյն Ռոուդ, Նոթինգեմ, ՆԳ90 2ԴԲ, Միացյալ Թագավորություն:
Հաշվի առնելով, «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 09.12.2019 թվականի թիվ 19419-19 փորձագիտական եզրակացությունը և իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 17.02.2017 թվականի թիվ 06-Ն հրամանի առաջին կետով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանի (ռեեստրի) 2847 համարի տակ գրանցված «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /16/2x8// բլիստերում» ու «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /8/1x8// բլիստերում» դեղերի վավերապայմաններ (ցուցանիշները), Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ առկա է հակասություն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված վերոնշյալ դեղերի և Ընկերության կողմից ներկրված դեղերի միջև: Մասնավորապես`
- Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 17.02.2017 թվականի թիվ 06-Ն հրամանի առաջին կետով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանի (ռեեստրի) 2847 համարի տակ, որպես վերոնշյալ դեղերի արտադրող նշված է` Բաներ Ֆարմակապս Եուրոպ Բ.Վ., Դե Պոսթորնշտրատ 7, Տիլբուրգ, 5048ԱՍ, մինչդեռ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 09.12.2019 թվականի թիվ 19419-19 փորձագիտական եզրակացության համաձայն ներմուծվող դեղերի արտադրողներն են` «Պռօիզվօդիտել: Պատեօն Սօֆտդժելս Բ.Վ., Պօստօռնշտռատ 7, Տիլբուռգ, 5048AS, Նիդեռլանդի. Պեռվիչնայա ուպակօվկա, վտօռիչնայա ուպակօվկա ի վիպուսկայուսչիյ կօնտռօլ կաչեստվա: Ռեկիտտ Բենկիզեռ Խելսկէռ Ինտեռնեշնլ Լտդ, Տեյն Ռօուդ, Նօտտինգեմ, NG90 20DB Վելիկօբռիտանիյա»:
- Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 17.02.2017 թվականի թիվ 06-Ն հրամանի առաջին կետով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանի (ռեեստրի) 2847 համարի տակ, որպես նշված դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատեր նշված է` Ռեկիտտ Բենկիզեր Հելթքեյր Ինթերնեյշընլ ՍՊԸ, Թեյն Ռոուդ, Նոթինգեմ, ՆԳ90 2ԴԲ, Միացյալ Թագավորություն, մինչդեռ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 09.12.2019 թվականի թիվ 19419-19 փորձագիտական եզրակացության համաձայն ներմուծված դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է` «Ռեկիտտ Բենկիզեռ Խելսկէռ (Վելիկօբռիտանիյա) Լիմիտեդ, Դէնսօմ Լեյն, Խալլ, Իստ Յօռկշիռ, ԽՅՈՒ8 7ԴՍ, Վելիկօբռիտանիյա>»:
Վերոգրյալ փաստերի համադրման արդյունքում Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ Ընկերության կողմից ներմուծված «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; (8/1x8/) բլիստերում» և «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; (16/2x8/) բլիստերում» դեղերը արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասով չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը բնութագրող այն ցուցանիշներին, որոնք նշված են իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 17.02.2017 թվականի թիվ 06-Ն հրամանի առաջին կետով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում):
i
Նման պայմաններում Վճռաբեկ դատարանը հաստատված է համարում այն հանգամանքը, որ Ընկերության կողմից ներմուծված դեղերը «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասի ուժով պարտադիր գրանցման ենթակա արտադրողի ու գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ցուցանիշներով չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության դեղերի գրանցամատյանում արտացոլված ցուցանիշներին, ուստի դրանց ներմուծումը ենթակա էր մերժման:
Վերոգրյալից հետևում է, որ վարչական մարմնի կողմից վարչական վարույթն իրականացվել է ՀՀ Սահմանադրությամբ, օրենքներով, այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին համապատասխան, վարչական վարույթի ընթացքում ձեռք են բերվել բոլոր անհրաժեշտ և բավարար ապացույցները` ապահովելով գործի բոլոր հանգամանքների բազմակողմանի, լրիվ և օբյեկտիվ քննարկումը և բացահայտումը: Նման պայմաններում Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ վիճարկվող որոշումը վերացնելու (անվավեր ճանաչելու) հիմքերը բացակայում են:
i
Այսպիսով, սույն վճռաբեկ բողոքի հիմքի առկայությունը Վճռաբեկ դատարանը համարում է բավարար` ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 150-151-րդ և 163-րդ հոդվածների ուժով Վերաքննիչ դատարանի որոշումը բեկանելու համար:
i
Միաժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ սույն գործով անհրաժեշտ է կիրառել ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-րդ հոդվածի 1-ին մասի 5-րդ կետով սահմանված` ստորադաս դատարանի դատական ակտին օրինական ուժ տալու Վճռաբեկ դատարանի լիազորությունը հետևյալ հիմնավորմամբ.
i
«Մարդու իրավունքների և հիմնարար ազատությունների պաշտպանության մասին» եվրոպական կոնվենցիայի (այսուհետ` Կոնվենցիա) 6-րդ հոդվածի համաձայն` յուրաքանչյուր ոք ունի ողջամիտ ժամկետում իր գործի քննության իրավունք: Սույն գործով վեճի լուծումն էական նշանակություն ունի գործին մասնակցող անձանց համար: Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ գործը ողջամիտ ժամկետում քննելը հանդիսանում է Կոնվենցիայի նույն հոդվածով ամրագրված անձի արդար դատաքննության իրավունքի տարր, հետևաբար, գործի անհարկի ձգձգումները վտանգ են պարունակում նշված իրավունքի խախտման տեսանկյունից: Տվյալ դեպքում, Վճռաբեկ դատարանի կողմից ստորադաս դատարանի դատական ակտին օրինական ուժ տալը բխում է արդարադատության արդյունավետության շահերից, քանի որ սույն գործով վերջնական դատական ակտ կայացնելու համար նոր հանգամանք հաստատելու անհրաժեշտությունը բացակայում է:
Դատական ակտը փոփոխելիս Վճռաբեկ դատարանը հիմք է ընդունում սույն որոշման պատճառաբանությունները, ինչպես նաև գործի նոր քննության անհրաժեշտության բացակայությունը:
5. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումները դատական ծախսերի բաշխման վերաբերյալ.
i
ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 56-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` դատական ծախսերը կազմված են պետական տուրքից և գործի քննության հետ կապված այլ ծախսերից:
i
ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 60-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` կողմը, որի դեմ կայացվել է վճիռ, կամ որի բողոքը մերժվել է, կրում է Հայաստանի Հանրապետության դատական դեպարտամենտի` վկաներին և փորձագետներին վճարած գումարների հատուցման պարտականությունը, ինչպես նաև մյուս կողմի կրած դատական ծախսերի հատուցման պարտականությունը այն ծավալով, ինչ ծավալով դրանք անհրաժեշտ են եղել դատական պաշտպանության իրավունքի արդյունավետ իրականացման համար: Դատական պաշտպանության այն միջոցի հետ կապված ծախսերը, որ իր նպատակին չի ծառայել, դրվում են այդ միջոցն օգտագործած կողմի վրա, անգամ եթե վճիռը կայացվել է այդ կողմի օգտին:
Սույն գործով նկատի ունենալով, որ վճռաբեկ բողոքը ենթակա է բավարարման, և ՀՀ առողջապահության նախարարությունը վճռաբեկ բողոքի համար վճարել է 20.000 ՀՀ դրամ, ուստի Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից նախապես վճարված պետական տուրքի գումարը ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 60-րդ հոդվածի հիմքով ենթակա է հատուցման Ընկերության կողմից:
i
Ելնելով վերոգրյալից և ղեկավարվելով ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-171-րդ հոդվածներով, 172-րդ հոդվածի 1-ին մասով` Վճռաբեկ դատարանը
ՈՐՈՇԵՑ
1. Վճռաբեկ բողոքը բավարարել: Բեկանել ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 29.12.2021 թվականի որոշումը և օրինական ուժ տալ ՀՀ վարչական դատարանի 14.10.2020 թվականի վճռին:
2. «Առգո Ֆարմ» ՍՊԸ-ից հօգուտ ՀՀ առողջապահության նախարարության բռնագանձել 20.000 ՀՀ դրամ` որպես վճռաբեկ բողոքի համար նախապես վճարված պետական տուրքի հատուցման գումար:
3. Որոշումն օրինական ուժի մեջ է մտնում կայացման պահից, վերջնական է և բողոքարկման ենթակա չէ:
Նախագահող Ռ. Հակոբյան
Զեկուցող Ա. Մկրտչյան
Ս. Անտոնյան
Ա. Բարսեղյան
Հ. Բեդևյան
Մ. Դրմեյան
Ս. Միքայելյան
Տ. Պետրոսյան
Է. Սեդրակյան
Հրապարակվել է www.datalex.am կայքէջում 10 հունիսի 2022 թվական: